檢測(cè)項(xiàng)目

羥基喜樹堿檢測(cè)體系包含六個(gè)核心指標(biāo)：主成分含量測(cè)定、相關(guān)物質(zhì)分析（包括10-羥基喜樹堿異構(gòu)體）、殘留溶劑檢測(cè)、重金屬限量測(cè)試、微生物限度檢查及穩(wěn)定性研究。其中含量測(cè)定采用雙波長(zhǎng)校正法消除干擾物質(zhì)影響；相關(guān)物質(zhì)分析需分離鑒定12種已知雜質(zhì)；殘留溶劑重點(diǎn)監(jiān)控甲醇、丙酮等Ⅰ類溶劑；穩(wěn)定性研究涵蓋加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)的降解產(chǎn)物監(jiān)測(cè)。

檢測(cè)范圍

檢測(cè)對(duì)象分為三類：原料藥需完成全項(xiàng)檢驗(yàn)（包括晶型鑒別）；注射劑/片劑等制劑重點(diǎn)監(jiān)控含量均勻度與溶出度；生物樣本（血漿/組織）需建立專屬LC-MS/MS方法進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。特殊樣本處理要求包括：原料藥避光低溫粉碎（粒徑≤150μm）、注射劑需過濾去除輔料干擾（0.22μmPVDF膜）、血漿樣本須在采集后2小時(shí)內(nèi)完成低溫離心（4℃,3000rpm）及速凍保存。

檢測(cè)方法

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)方法體系包含：1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（18:82），流速1.0mL/min，柱溫30℃，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm/365nm雙波長(zhǎng)切換；2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）：用于生物樣本分析時(shí)選擇ESI+電離模式，特征離子對(duì)m/z377.1→305.0；3.紫外分光光度法：建立標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)要求r≥0.9995；4.熱重分析法（TGA）用于水分測(cè)定時(shí)升溫速率設(shè)定為10℃/min。

檢測(cè)儀器

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置：1.高效液相色譜系統(tǒng)（配二極管陣列檢測(cè)器及柱溫箱），系統(tǒng)適應(yīng)性要求理論塔板數(shù)≥5000；2.三重四極桿質(zhì)譜儀（動(dòng)態(tài)線性范圍1-1000ng/mL）；3.紫外-可見分光光度計(jì)（波長(zhǎng)精度0.5nm）；4.十萬分之一分析天平（符合USP<41>要求）；5.恒溫恒濕穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（溫度控制2℃，濕度5%RH）；6.微波消解儀（用于重金屬前處理）。所有儀器須定期進(jìn)行3Q驗(yàn)證（安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)），HPLC系統(tǒng)每日?qǐng)?zhí)行壓力測(cè)試與保留時(shí)間重復(fù)性檢查

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。