檢測(cè)項(xiàng)目

奧利司他質(zhì)量評(píng)價(jià)體系包含以下關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)：

• 主成分含量測(cè)定：采用色譜法測(cè)定奧利司他（C₂₉H₅₃NO₅）標(biāo)示量百分比
• 有關(guān)物質(zhì)分析：包括工藝雜質(zhì)（合成中間體）、降解產(chǎn)物（水解物）及異構(gòu)體鑒定
• 溶出度測(cè)試：模擬胃腸道環(huán)境測(cè)定不同pH條件下的藥物釋放曲線
• 殘留溶劑檢測(cè)：監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中可能殘留的甲醇、乙醇等有機(jī)溶劑
• 微生物限度檢查：依據(jù)非無(wú)菌制劑要求進(jìn)行需氧菌總數(shù)及控制菌檢驗(yàn)

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于以下樣品類型：

• 原料藥：結(jié)晶性粉末的理化性質(zhì)及純度分析
• 固體制劑
• 片劑：硬度、脆碎度與崩解時(shí)限測(cè)定
• 膠囊劑：內(nèi)容物均勻度及裝量差異檢驗(yàn)
• 輔料相容性研究：微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等輔料相互作用評(píng)估
• 包裝材料影響試驗(yàn)：鋁塑泡罩包裝的密封性及阻濕性測(cè)試

檢測(cè)方法

依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)建立標(biāo)準(zhǔn)化分析方法：

• 高效液相色譜法（HPLC）
  • 色譜柱：C18反相柱（250mm4.6mm,5μm）
  • 流動(dòng)相：乙腈-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫系統(tǒng)
  • 檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm紫外吸收測(cè)定
• 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）
  • 離子源：電噴霧電離（ESI）正離子模式
  • 質(zhì)荷比（m/z）：514.3→296.1定量離子對(duì)選擇
• 氣相色譜法（GC）
  • 頂空進(jìn)樣系統(tǒng)分析揮發(fā)性有機(jī)殘留物
  • 氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）定量限達(dá)0.01%
• 溶出度測(cè)試系統(tǒng)
  • 槳法裝置（USPApparatusII）900mL介質(zhì)體積
  • pH1.2鹽酸介質(zhì)與pH6.8磷酸鹽緩沖液雙介質(zhì)測(cè)試

檢測(cè)儀器

標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室配置以下分析設(shè)備：

• 高效液相色譜儀（HPLC）
• 四元梯度泵系統(tǒng)配備柱溫箱及自動(dòng)進(jìn)樣器
• 二極管陣列檢測(cè)器（DAD）波長(zhǎng)掃描范圍190-400nm
• 三重四極桿質(zhì)譜儀（LC-MS/MS）
• 質(zhì)量數(shù)范圍m/z50-2000amu
• 動(dòng)態(tài)線性范圍≥10⁴
• 氣相色譜儀（GC）配備頂空進(jìn)樣器

  檢測(cè)報(bào)告作用

  檢測(cè)報(bào)告作用

  銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

  研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

  司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

  大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

  投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

  準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

  我們的承諾

  　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。