檢測項目

• 純度分析：測定樣品中孕烯醇酮主成分含量百分比
• 異構(gòu)體鑒別：區(qū)分α/β構(gòu)型及立體異構(gòu)體比例
• 雜質(zhì)譜分析：包括合成中間體、降解產(chǎn)物及相關(guān)甾體雜質(zhì)
• 殘留溶劑檢測：甲醇、丙酮等有機溶劑殘留量測定
• 微生物限度：符合藥典規(guī)定的需氧菌總數(shù)及控制菌檢查
• 穩(wěn)定性研究：加速試驗與長期試驗中的含量變化監(jiān)測

檢測范圍

• 原料藥及中間體：合成工藝各階段的粗品與精制品
• 藥物制劑：片劑、注射劑等劑型中的有效成分測定
• 生物樣本：血清/血漿中內(nèi)源性孕烯醇酮水平監(jiān)測
• 環(huán)境樣本：制藥廢水及周邊水體中的痕量殘留分析
• 科研樣本：體外代謝研究中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物鑒定
• 藥用輔料：包材相容性研究中的遷移物篩查

檢測方法

• 高效液相色譜法（HPLC）

  采用C18反相色譜柱（2504.6mm,5μm），流動相為乙腈-水梯度系統(tǒng)（55:45→70:30），流速1.0mL/min，柱溫30℃，紫外檢測波長210nm。系統(tǒng)適用性要求理論塔板數(shù)≥5000，分離度＞1.5。

• 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）

  三重四極桿質(zhì)譜采用ESI+電離模式，多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）掃描m/z317.2→299.2（定量離子）和317.2→281.1（定性離子）。色譜條件：HSST3柱（1002.1mm,1.8μm），流動相0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脫。

• 氣相色譜法（GC）

  適用于揮發(fā)性衍生物分析，衍生化試劑選用BSTFA+TMCS（99:1），DB-5MS毛細(xì)管柱（30m0.25mm0.25μm），程序升溫150℃→300℃（10℃/min）。FID檢測器溫度320℃。

• 核磁共振波譜法（NMR）

  氘代氯仿為溶劑，600MHz超導(dǎo)核磁共振儀采集¹H譜和¹³C譜。特征峰歸屬：C3位羥基δ4.02（m），C20位羰基δ211.5。

• 紅外光譜法（IR）

  溴化鉀壓片法測定特征吸收峰：羥基伸縮振動3400cm^-1，羰基伸縮振動1705cm^-1，甾體骨架振動1250-800cm^-1。

檢測儀器

• 高效液相色譜儀

  二元梯度泵配置自動進(jìn)樣器及柱溫箱，二極管陣列檢測器波長范圍190-400nm。

• 三重四極桿質(zhì)譜儀

  配備TurboV離子源及碰撞誘導(dǎo)解離室，質(zhì)量數(shù)范圍m/z50-2000。

• 氣相色譜儀

  分流/不分流進(jìn)樣口配置FID和MS雙檢測器通道。

• 紫外分光光度計

  雙光束光學(xué)系統(tǒng)帶溫控比色皿架，光譜帶寬≤2nm。

• 超導(dǎo)核磁共振儀

  5mm反向探頭帶變溫單元，Z軸梯度場≥50G/cm。

• 分析天平

  百萬分之一級電子天平帶防風(fēng)罩及靜電消除裝置。

• pH計

  復(fù)合電極帶自動溫度補償功能，分辨率0.01pH單位。

• 恒溫干燥箱

  強制對流型箱體帶數(shù)字PID控制器，溫度波動1℃。

• 超聲波清洗器

  頻率40kHz可調(diào)帶定時功能及加熱模塊。

• 超純水系統(tǒng)

  雙級反滲透+EDI模塊出水電阻率≥18.2MΩcm。

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。