醫(yī)藥方法學(xué)驗(yàn)證是指對醫(yī)藥領(lǐng)域中的方法、技術(shù)或流程進(jìn)行驗(yàn)證和評估，以確保其可靠性、準(zhǔn)確性和適用性。北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所方法學(xué)驗(yàn)證通常包括藥物研發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物分析和動物試驗(yàn)等方面。

方法學(xué)驗(yàn)證概述

　　方法學(xué)驗(yàn)證是對測定方法的評價(jià)，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)，也是對已建方法的修訂驗(yàn)證和已建方法的復(fù)現(xiàn)的方法學(xué)評價(jià)。

　　方法學(xué)驗(yàn)證：醫(yī)藥部分列舉

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

　　一. 性狀

　　應(yīng)對臨床或生產(chǎn)用藥品(不是精制品)進(jìn)行檢查，根據(jù)此數(shù)據(jù)來確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀描述。(注：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的性狀、理化常數(shù)應(yīng)據(jù)此制定)。

　　性狀項(xiàng)下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

　　“性狀”項(xiàng)下記述的外觀、臭、味，是一種感觀規(guī)定，僅須作一般性描述。

　　溶解度：應(yīng)有不同溶劑的溶解度測定結(jié)果(如極易溶解的溶劑、易溶的溶劑、溶解的溶劑、不溶的溶劑等)。也可有在熱水或熱乙醇、酸性或堿性溶液中的溶解度。

　　制劑應(yīng)標(biāo)明處方，根據(jù)處方來確定制劑的性狀。

　　注意：對藥品的晶型、細(xì)度或溶液的顏色、相對密度、沸程、熔點(diǎn)(化學(xué)藥品的熔點(diǎn)一般在3～4℃)、餾程、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)……等物理常數(shù)需作嚴(yán)格控制時(shí)，應(yīng)在說明分析結(jié)果和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或?qū)φ掌贩治鼋Y(jié)果。

　　二. 鑒別

　　對臨床或生產(chǎn)用藥品進(jìn)行鑒別檢查，應(yīng)有對照品檢驗(yàn)結(jié)果或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。必要時(shí)應(yīng)標(biāo)示有空白試驗(yàn)的結(jié)果。一般情況鑒別有官能團(tuán)的特征反應(yīng)、TLC、UV、HPLC、IR等。

　　三. 檢查

　　一般包括有效性、純度及安全性。

　　有效性檢查如白喉杭毒素檢查項(xiàng)下的“比活性”，純度檢查如“有關(guān)物質(zhì)、熔點(diǎn)及吸收系數(shù)等”。

　　在檢查項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目有pH值(酸度、堿度及酸堿度)、溶液的澄清度及顏色、裝量(片重差異、含量均勻度)、溶出度(崩解時(shí)限)、干燥失重(水份)、熾灼殘?jiān)?、金屬鹽檢查(銅鹽、鐵鹽、重金屬及砷鹽等)、異常毒性、降壓物質(zhì)、熱源(細(xì)菌內(nèi)毒素)、無菌(微生物限度檢查)等。

　　四. 含量測定

　　方法有容量法、可見-紫外分光光度法、高效液相法及氣相色譜法。

　　無論采用哪種方法測定，在質(zhì)量研究中應(yīng)有方法學(xué)研究資料，例：

　　在制劑的含量測定中應(yīng)有如下資料

　　1. 較低檢出量(根據(jù)此來確定樣品測定時(shí)應(yīng)采用的濃度)

　　2. 線性試驗(yàn)

　　3. 穩(wěn)定性試驗(yàn)

　　4. 回收試驗(yàn)

　　5. 精密度試驗(yàn)及重現(xiàn)性試驗(yàn)

　　6. 樣品測定

　　7. 耐用試驗(yàn)
　　.....

相關(guān)儀器設(shè)備

　　方法學(xué)驗(yàn)證在醫(yī)藥領(lǐng)域通常涉及使用各種儀器設(shè)備來執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)和評估方法的性能。常見的儀器設(shè)備包括：

　　高性能液相色譜儀(HPLC)：用于藥物分析中的定量分析、純度分析和雜質(zhì)檢測等。HPLC能夠?qū)?fù)雜的藥物樣品進(jìn)行分離和定量測定。

　　氣相色譜儀(GC)：用于分析揮發(fā)性和半揮發(fā)性化合物的含量和純度。GC常用于藥物中有機(jī)溶劑殘留、揮發(fā)性成分和雜質(zhì)的分析。

　　質(zhì)譜儀(MS)：與色譜聯(lián)用，用于確定藥物分子的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)。質(zhì)譜儀可以提供高靈敏度的分析，并可用于藥物代謝研究和藥物分子的鑒定。

　　核磁共振儀(NMR)：用于分析藥物分子的結(jié)構(gòu)和化學(xué)環(huán)境。NMR可以提供高分辨率的核磁共振譜圖，用于藥物結(jié)構(gòu)的確定和質(zhì)量控制。

　　離子色譜儀(IC)：用于離子分析和離子交換色譜。IC常用于藥物中陰離子和陽離子的定量測定，如藥物中的離子性雜質(zhì)分析。

　　紫外-可見分光光度計(jì)(UV-Vis)：用于測定藥物溶液中的吸光度，用于定量分析和純度檢測。

　　掃描電子顯微鏡(SEM)：用于觀察藥物微觀形態(tài)和表面形貌，對藥物的形態(tài)特征和粒度分布進(jìn)行分析。

　　粒度分析儀：用于測定藥物顆粒的粒徑分布和粒度特征。粒度分析對于藥物的制劑和藥效的影響具有重要意義。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。