檢測(cè)項(xiàng)目

達(dá)比加群酯檢測(cè)體系包含以下核心項(xiàng)目：原料藥中主成分含量測(cè)定（包括游離酸與酯形式比例分析）、有關(guān)物質(zhì)檢查（涵蓋工藝雜質(zhì)與降解產(chǎn)物鑒定）、溶出度測(cè)試（模擬不同pH環(huán)境下的釋放特性）、殘留溶劑檢測(cè)（重點(diǎn)監(jiān)控甲苯等Ⅰ類溶劑）、粒度分布分析（針對(duì)原料藥晶體形態(tài)）、水分測(cè)定（卡氏法測(cè)定游離水與結(jié)晶水）、微生物限度檢查（符合無菌制劑標(biāo)準(zhǔn)）。針對(duì)制劑產(chǎn)品需增加含量均勻度測(cè)試、崩解時(shí)限測(cè)定及包衣完整性評(píng)估。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于達(dá)比加群酯原料藥及其膠囊制劑的質(zhì)量控制：1.原料藥批次的全項(xiàng)檢驗(yàn)（包括起始物料、中間體及成品）2.制劑產(chǎn)品的出廠放行檢驗(yàn)（含不同規(guī)格型號(hào)）3.穩(wěn)定性研究樣品（長(zhǎng)期試驗(yàn)與加速試驗(yàn)）4.生物等效性試驗(yàn)中的血藥濃度監(jiān)測(cè)5.臨床研究用藥的雜質(zhì)譜對(duì)比6.進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)7.上市后變更研究中的質(zhì)量對(duì)比8.特殊儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量評(píng)估。

檢測(cè)方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)300nm，用于主成分含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)檢查。
2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）：ESI正離子模式，多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）定量，適用于血漿中達(dá)比加群的超痕量檢測(cè)（定量限可達(dá)0.1ng/mL）。
3.氣相色譜法（GC）：頂空進(jìn)樣系統(tǒng)結(jié)合FID檢測(cè)器，DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm,1.8μm），程序升溫法測(cè)定殘留溶劑。
4.紫外分光光度法：基于特征吸收峰進(jìn)行快速篩查（λmax=313nm）。
5.動(dòng)態(tài)水分吸附分析（DVS）：評(píng)估原料藥吸濕性對(duì)晶型穩(wěn)定性的影響。
6.X射線衍射法（XRD）：確認(rèn)原料藥多晶型特征。

檢測(cè)儀器

1.高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器及自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)（進(jìn)樣精度≤0.5%RSD）
2.三重四極桿質(zhì)譜儀：質(zhì)量范圍m/z50-2000，掃描速度≥10000Da/s
3.氣相色譜儀：具備頂空自動(dòng)進(jìn)樣裝置及FID/PID雙檢測(cè)器
4.激光粒度分析儀：測(cè)量范圍0.02-2000μm
5.全自動(dòng)溶出度測(cè)試儀：符合《中國(guó)藥典》四法十二籃設(shè)計(jì)
6.卡氏水分測(cè)定儀：分辨率0.1μg
7.X射線粉末衍射儀：Cu靶Kα輻射源（λ=1.5406）
8.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：溫度控制精度0.5℃，濕度控制

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。