檢測項目

米屈肼檢測體系包含原料藥純度分析、制劑含量測定、代謝產(chǎn)物鑒定及痕量殘留篩查四大核心模塊。原料藥純度檢測需完成主成分定量（≥98.0%）、已知雜質(zhì)（如N-甲基米屈肼）限量控制（≤0.5%）及未知雜質(zhì)峰面積比（≤0.1%）等指標(biāo)驗證。制劑產(chǎn)品需開展溶出度測試（30分鐘溶出量≥80%）、含量均勻度（RSD≤2.0%）及穩(wěn)定性研究（加速試驗6個月含量變化≤5%）。生物樣本檢測重點監(jiān)測血漿/尿液中米屈肼及其代謝物濃度（檢出限≤10ng/mL），食品類樣品需滿足0.01mg/kg級殘留量定量要求。

檢測范圍

本檢測方案適用于制藥企業(yè)原料藥批簽發(fā)、制劑生產(chǎn)過程監(jiān)控及成品放行檢驗；競技體育管理機構(gòu)開展運動員生物樣本（血液/尿液）興奮劑篩查；食品安全監(jiān)管部門實施動物源性食品（肉類/乳制品）中違禁添加物監(jiān)測；飼料生產(chǎn)企業(yè)進行原料預(yù)混料質(zhì)量控制。特殊場景包含跨境藥品通關(guān)檢驗、醫(yī)療糾紛案件物證分析及科研機構(gòu)代謝動力學(xué)研究。國際賽事執(zhí)行世界反興奮劑機構(gòu)（WADA）規(guī)定的1μg/mL尿樣閾值標(biāo)準，藥品生產(chǎn)須符合《歐洲藥典》10.0版專論規(guī)定。

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）采用C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動相為磷酸鹽緩沖液（pH3.0）-乙腈（95:5），流速1.0mL/min，紫外檢測波長210nm，可實現(xiàn)原料藥中主成分與6種指定雜質(zhì)的基線分離。液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）選用ESI+電離模式，監(jiān)測離子對m/z147.1→58.1（定量離子）和m/z147.1→85.1（定性離子），適用于生物樣本中0.1-50μg/mL濃度范圍的準確定量。氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）需經(jīng)BSTFA衍生化處理，DB-5MS毛細管柱程序升溫（初始80℃保持2min，以15℃/min升至280℃），用于確認代謝產(chǎn)物結(jié)構(gòu)。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）采用單克隆抗體包被微孔板，可實現(xiàn)飼料樣品中米屈肼的快速初篩（檢測時間＜2h）。

檢測儀器

標(biāo)準實驗室應(yīng)配置Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器及ChemStation工作站）完成常規(guī)含量測定；WatersXevoTQ-S微升流LC-MS/MS系統(tǒng)用于痕量分析；ThermoScientificISQ7000單四極桿GC-MS滿足代謝物鑒定需求；BioTekSynergyH1微孔板讀板機支持高通量ELISA檢測。輔助設(shè)備包含Milli-Q超純水系統(tǒng)（電阻率≥18.2MΩcm）、SartoriusCPA225D十萬分之一分析天平及Heidolph旋渦混合器。關(guān)鍵耗材涉及PhenomenexLunaC18(2)色譜柱、WhatmanGF/F玻璃纖維濾膜及NIST可溯源標(biāo)準物質(zhì)（SRM3289）。所有儀器均需通過ISO/IEC17025體系認證并定期進行質(zhì)量校準

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。