檢測項目

生物活性游離雌二醇定量：測量血清或血漿中未與結合蛋白結合的雌二醇含量，反映其實際生理活性。具體檢測參數(shù)包括線性范圍（5-2000 pg/mL），最低檢出限（≤1.5 pg/mL）。

基質效應驗證：評估樣本中非目標成分對檢測信號的干擾程度。具體檢測參數(shù)包括基質因子計算（回收率85%-115%），批內變異系數(shù)（CV≤8%）。

方法特異性驗證：確認檢測體系對雌二醇代謝物及結構類似物的交叉反應率。具體檢測參數(shù)包括雌酮交叉反應（＜2%），雌三醇交叉反應（＜1.5%）。

精密度評估：測定同批次及批次間重復檢測結果的一致性。具體檢測參數(shù)包括批內精密度（CV≤6%），批間精密度（CV≤10%）。

準確度驗證：通過加標回收實驗衡量檢測結果與真實值的偏差。具體檢測參數(shù)包括低濃度回收率（92%-107%），高濃度回收率（94%-105%）。

標準曲線擬合度：評價校準品濃度與響應信號的相關性。具體檢測參數(shù)包括相關系數(shù)（r≥0.990），曲線擬合殘差（≤15%）。

樣本穩(wěn)定性測試：確定不同保存條件下游離雌二醇的降解速率。具體檢測參數(shù)包括室溫穩(wěn)定性（≤4小時），-20℃凍存穩(wěn)定性（≥30天）。

功能靈敏度驗證：測定在預設精密度水平下的最低定量限。具體檢測參數(shù)為20% CV對應濃度值（≤5 pg/mL）。

抗體結合效率：評估標記抗體與游離雌二醇的結合能力。具體檢測參數(shù)包括抗體滴度（≥1:50,000），結合常數(shù)（Ka≥10^9 L/mol）。

發(fā)光信號動力學：監(jiān)測化學發(fā)光反應進程及信號衰減特性。具體檢測參數(shù)包括峰值信號時間（2-8秒），信號半衰期（≥30分鐘）。

檢測范圍

人體血清樣本：臨床診斷及內分泌疾病研究中的常規(guī)檢測介質。

血漿樣本（EDTA/肝素抗凝）：適用于特殊采血管保存的樣本分析。

臍帶血標本：圍產期胎兒雌激素暴露水平評估關鍵樣本。

卵泡液標本：輔助生殖技術中卵巢功能監(jiān)測專用樣本。

腦脊液樣本：中樞神經系統(tǒng)雌激素作用機制研究材料。

細胞培養(yǎng)上清液：體外藥物篩選及激素代謝研究樣本來源。

動物模型血清：藥理毒理學實驗的激素水平監(jiān)測材料。

凍存生物樣本庫標本：長期保存樣本的回顧性研究材料。

高脂血癥患者血清：脂質干擾條件下的特殊檢測對象。

微量干血斑樣本：適用于新生兒篩查及微創(chuàng)采樣研究。

檢測標準

GB/T 21983-2008 生物樣品中雌二醇的測定 放射免疫分析法（參照執(zhí)行化學發(fā)光法驗證要求）

WS/T 404.9-2018 臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間 第9部分：血清雌二醇

ISO 15193:2009 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 參考測量程序的表述

CLSI EP17-A2 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation

CLSI EP05-A3 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures

檢測儀器

全自動化學發(fā)光免疫分析儀：集成樣本分配、溫育反應及信號檢測模塊，實現(xiàn)血清游離雌二醇的高通量定量分析，單機檢測通量≥200測試/小時。

超低溫高速離心機：配備水平轉子及生物安全密封蓋，用于血清/血漿樣本分離，最大相對離心力≥20,000×g，溫控范圍-10℃至40℃。

微量移液系統(tǒng)：具備氣溶膠防護功能的電動移液裝置，精確移取2-1000μL樣本及試劑，精度誤差≤1.5%。

化學發(fā)光信號檢測器：光電倍增管檢測模塊，光譜響應范圍300-650nm，信噪比≥100:1，支持動態(tài)范圍≥6個數(shù)量級。

恒溫震蕩孵育器：提供37±0.5℃恒溫環(huán)境，振蕩頻率0-1200rpm可調，用于抗原抗體復合物形成階段控制。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。