北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所可進(jìn)行呼吸機(jī)、針灸針具、注射器、手術(shù)刀具等各種樣品安全性能、效能、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、材質(zhì)分析、生物相容性、電磁兼容性、放射性安全性、防護(hù)性能、清潔性能的分析測(cè)試服務(wù)。檢測(cè)周期：常規(guī)到樣后7-15個(gè)工作日出具二類醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告。

二類醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目

　　物理指標(biāo):尺寸、重量、聲響度、震動(dòng)、溫度、濕度、壓力、流速、電壓、電流、功率、阻抗、頻率、速度、加速度等

　　化學(xué)指標(biāo):藥物成分含量、重金屬含量、無菌指標(biāo)、pH值、溶解度、毒性、氧氣含量、多酚含量、酸堿度、含水率、可揮發(fā)物、過氧化物含量、標(biāo)識(shí)符合性、抗氧化性能、致敏原檢測(cè)等

　　安全性:絕緣電阻、泄漏電流、地線連接狀態(tài)、防水性能、直流電擊風(fēng)險(xiǎn)、輸入電源穩(wěn)定性、內(nèi)部電路保護(hù)、高溫保護(hù)、過載保護(hù)、短路保護(hù)、異常操作保護(hù)、材料耐磨性、抗腐蝕性能等

　　功能性:采樣準(zhǔn)確性、測(cè)量精度、輸出穩(wěn)定性、顯示準(zhǔn)確性、控制準(zhǔn)確性、響應(yīng)時(shí)間、靈敏度、分辨率、數(shù)字化程度、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量、程序設(shè)置功能、自動(dòng)化功能、聲光報(bào)警功能、數(shù)據(jù)傳輸可靠性、電池壽命等。

二類醫(yī)療器械檢測(cè)范圍

　　樣品一般包括：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)、電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備、X線拍片機(jī)、顯微鏡、生化儀、血壓計(jì)、心電監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、呼吸機(jī)、針灸針具、注射器、手術(shù)器械、牙科設(shè)備、眼科設(shè)備、放射治療設(shè)備、激光治療設(shè)備、X射線設(shè)備、超聲波設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、CT掃描設(shè)備、標(biāo)本采集器、血液分析儀器、生化分析儀器、化驗(yàn)室設(shè)備等。

二類醫(yī)療器械檢測(cè)相關(guān)儀器

　　強(qiáng)度測(cè)試儀：強(qiáng)度測(cè)試儀用于評(píng)估醫(yī)療器械的抗拉強(qiáng)度、抗壓強(qiáng)度等力學(xué)性能。它可以測(cè)量器械在受力下的變形和破壞情況，以評(píng)估其結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度和耐久性。

　　密度計(jì)：密度計(jì)用于測(cè)量醫(yī)療器械的密度。通過測(cè)量器械的密度，可以評(píng)估其材料的質(zhì)量和制造工藝的穩(wěn)定性。

　　尺寸測(cè)量?jī)x：尺寸測(cè)量?jī)x用于測(cè)量醫(yī)療器械的尺寸和幾何形狀。它可以測(cè)量長(zhǎng)度、寬度、直徑等參數(shù)，以確保器械符合規(guī)定的尺寸要求。

　　耐磨性測(cè)試儀：耐磨性測(cè)試儀用于評(píng)估醫(yī)療器械的耐磨性能。它可以模擬器械在使用過程中的摩擦和磨損情況，以評(píng)估其使用壽命和耐久性。

　　包裝完整性測(cè)試儀：包裝完整性測(cè)試儀用于檢測(cè)醫(yī)療器械的包裝完整性。它可以檢測(cè)包裝的密封性和防護(hù)性能，以確保器械在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不受污染和損壞。

　　生物相容性測(cè)試儀：生物相容性測(cè)試儀用于評(píng)估醫(yī)療器械與人體組織的相容性。它可以進(jìn)行細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚刺激性測(cè)試、過敏原性測(cè)試等，以評(píng)估器械對(duì)人體的生物安全性。

　　包裝材料氣體透過性測(cè)試儀：包裝材料氣體透過性測(cè)試儀用于評(píng)估醫(yī)療器械包裝材料的氣體透過性。它可以測(cè)量包裝材料對(duì)氣體的滲透率，以確保器械在包裝中的氣體密封性。

二類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求

　　GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭

　　GB/T 14232.2-2015 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號(hào)

　　GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

　　GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

　　GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求

　　GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

　　GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

　　GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.9-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

　　GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

　　GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

　　GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

　　GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。