檢測(cè)項(xiàng)目

單一時(shí)間點(diǎn)溶出度測(cè)定：在指定時(shí)間點(diǎn)測(cè)量藥物釋放百分比，具體檢測(cè)參數(shù)包括時(shí)間設(shè)定、溶出量閾值、介質(zhì)體積控制。

溶出曲線測(cè)定：記錄藥物釋放隨時(shí)間變化的曲線，具體檢測(cè)參數(shù)包括采樣間隔、時(shí)間范圍、曲線擬合方法、釋放速率計(jì)算。

裝置性能驗(yàn)證：確認(rèn)溶出儀操作符合規(guī)范，具體檢測(cè)參數(shù)包括槳板轉(zhuǎn)速精度、溫度波動(dòng)范圍、介質(zhì)均勻性驗(yàn)證。

介質(zhì)配制與pH調(diào)節(jié)：準(zhǔn)備模擬體液的溶液，具體檢測(cè)參數(shù)包括緩沖液濃度、pH值設(shè)定、表面活性劑添加量、離子強(qiáng)度控制。

取樣方法：從溶出介質(zhì)中采集代表性樣品，具體檢測(cè)參數(shù)包括取樣體積、時(shí)間點(diǎn)序列、避免氣泡引入。

過(guò)濾步驟：移除未溶解顆粒物進(jìn)行后續(xù)分析，具體檢測(cè)參數(shù)包括過(guò)濾器孔徑選擇、過(guò)濾壓力設(shè)置、吸附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

紫外分光光度法定量：基于吸光度測(cè)量藥物濃度，具體檢測(cè)參數(shù)包括波長(zhǎng)選擇、校準(zhǔn)曲線制備、線性范圍驗(yàn)證。

高效液相色譜法定量：用于復(fù)雜基質(zhì)的精確分析，具體檢測(cè)參數(shù)包括色譜柱類型、流動(dòng)相組成、檢測(cè)限評(píng)估。

溫度控制監(jiān)測(cè)：維持介質(zhì)恒溫環(huán)境，具體檢測(cè)參數(shù)包括設(shè)定溫度值、溫度穩(wěn)定性公差、校準(zhǔn)頻率要求。

轉(zhuǎn)速控制驗(yàn)證：調(diào)節(jié)溶出裝置運(yùn)動(dòng)速度，具體檢測(cè)參數(shù)包括轉(zhuǎn)速設(shè)定范圍、轉(zhuǎn)速波動(dòng)公差、機(jī)械性能測(cè)試。

溶出量計(jì)算與報(bào)告：基于分析結(jié)果計(jì)算釋放百分比，具體檢測(cè)參數(shù)包括公式應(yīng)用、數(shù)據(jù)歸一化方法、誤差范圍控制。

介質(zhì)降解評(píng)估：監(jiān)測(cè)模擬液體的穩(wěn)定性，具體檢測(cè)參數(shù)包括降解產(chǎn)物檢測(cè)、pH變化趨勢(shì)、儲(chǔ)存條件驗(yàn)證。

檢測(cè)范圍

速釋片劑：用于快速溶解和釋放藥物的普通片劑測(cè)試。

緩釋片劑：評(píng)估藥物緩慢釋放特性的延時(shí)制劑。

腸溶包衣片劑：測(cè)試在腸道特定pH條件下釋放的包衣產(chǎn)品。

硬膠囊：檢測(cè)膠囊外殼內(nèi)容物的溶出行為。

軟膠囊：針對(duì)含油或液體填充物的柔性制劑。

顆粒劑：測(cè)量顆粒在介質(zhì)中的分散和溶解特性。

口崩片：評(píng)估在口腔快速崩解后的溶出過(guò)程。

泡騰片：針對(duì)遇水起泡釋放藥物的制劑。

咀嚼片：測(cè)試需咀嚼后吞咽的固體形式。

微丸劑：用于多單元顆粒系統(tǒng)的溶出評(píng)估。

控釋制劑：特定釋放曲線的長(zhǎng)效產(chǎn)品測(cè)試。

口腔分散膜：評(píng)估快速溶解薄膜劑的釋放行為。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP <711> Dissolution：固體口服制劑溶出測(cè)試通用標(biāo)準(zhǔn)。

Ph. Eur. 2.9.3 Dissolution Test for Solid Dosage Forms：歐洲藥典制劑溶出規(guī)范。

JP 6.09 Dissolution Test：日本藥局方溶出檢測(cè)方法。

GB/T 14233.3-2019 醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第3部分：溶出度試驗(yàn)。

ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1：醫(yī)療器械相關(guān)溶出參考。

ASTM E1510-95(2016) JianCe Practice for Fitting Dissolution Data：溶出數(shù)據(jù)擬合標(biāo)準(zhǔn)。

GB 5009.74-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中藥物殘留測(cè)定溶出度法：食品相關(guān)溶出檢測(cè)。

ICH Q4B Annex 7 Dissolution Test General Chapter：國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議溶出指南。

檢測(cè)儀器

溶出測(cè)試裝置：模擬胃腸道環(huán)境的設(shè)備，功能包括控制溫度、轉(zhuǎn)速和自動(dòng)采集樣品。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量溶出樣品吸光度的設(shè)備，功能包括定量藥物濃度和校準(zhǔn)曲線建立。

高效液相色譜系統(tǒng)：分離和檢測(cè)復(fù)雜樣品成分的設(shè)備，功能包括精確分析藥物釋放量和雜質(zhì)評(píng)估。

pH測(cè)量?jī)x器：監(jiān)控介質(zhì)酸堿度的設(shè)備，功能包括實(shí)時(shí)pH調(diào)節(jié)和穩(wěn)定性驗(yàn)證。

恒溫控制設(shè)備：提供穩(wěn)定溫度環(huán)境的裝置，功能包括溫度設(shè)定和波動(dòng)監(jiān)測(cè)。

自動(dòng)取樣裝置：在預(yù)設(shè)時(shí)間點(diǎn)采集樣品的系統(tǒng)，功能包括減少人為誤差和提高測(cè)試效率。

過(guò)濾系統(tǒng)：去除樣品顆粒物的工具，功能包括孔徑選擇和無(wú)吸附處理。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。