檢測項目

分子量及分子量分布：采用凝膠滲透色譜法測定，控制范圍通常在50萬-250萬道爾頓，多分散系數(shù)≤2.0，確保溶液流變學特性。

滲透壓摩爾濃度：使用冰點滲透壓儀檢測，控制范圍220-380mOsmol/kg，模擬人體淚液環(huán)境。

pH值：精密pH計測定，控制范圍6.5-7.8，符合眼用制劑生理相容性要求。

動態(tài)粘度：旋轉(zhuǎn)流變儀在剪切速率1-1000s?1條件下檢測，25℃時粘度范圍通常為1-50mPa·s。

無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天，需符合無菌保證水平SAL≤10?3的要求。

細菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測定，限值≤0.5EU/mL，確保無致熱原反應(yīng)風險。

可見異物：燈檢法檢測，符合《中國藥典》0904規(guī)定的不溶性微?？刂茦藴?。

裝量差異：精密稱量法測定，單劑量容器裝量差異不得超過±10%。

有關(guān)物質(zhì)：HPLC-ELSD法檢測，控制乙?；咸烟侨┧岬入s質(zhì)總量≤1.0%。

鈉離子含量：原子吸收光譜法測定，控制限度為標示量的95%-105%。

抑菌劑含量（如適用）：HPLC-UV法檢測苯扎氯銨等防腐劑，精度需達±5%。

密封完整性：色水法或高壓放電法檢測，確保容器密封性符合ISO 11607標準。

檢測范圍

原料藥檢測：藥用級玻璃酸鈉原料的純度、微生物限度及重金屬控制。

輔料檢測：滲透壓調(diào)節(jié)劑（如氯化鈉）、pH緩沖劑（如磷酸鹽）的相容性驗證。

中間體控制：配制過程中溶液的無菌過濾效果及穩(wěn)定性監(jiān)測。

成品制劑：最終灌裝產(chǎn)品的全項質(zhì)量指標放行檢測。

包裝材料：滴眼液瓶（LDPE/PET材質(zhì)）、滴頭的溶出物及密封性測試。

滅菌工藝驗證：濕熱滅菌程序的無菌保證水平驗證。

運輸穩(wěn)定性：模擬運輸振動試驗及溫度循環(huán)測試。

加速穩(wěn)定性：40℃±2℃/RH75%±5%條件下6個月加速試驗。

長期穩(wěn)定性：25℃±2℃/RH60%±5%條件下36個月實時穩(wěn)定性研究。

醫(yī)療器械組合產(chǎn)品：預充式滴眼裝置的功能性及給藥精度驗證。

生物安全性：依據(jù)ISO 10993系列標準進行細胞毒性及眼刺激試驗。

生產(chǎn)工藝用水：注射用水（WFI）的TOC及內(nèi)毒素控制。

檢測標準

《中華人民共和國藥典》2020年版四部 通則0105眼用制劑

《美國藥典》USP <771> Ophthalmic Preparations

《歐洲藥典》EP 9.0 Monograph 1472 Hyaluronic acid

ISO 11930:2019 化妝品微生物學-防腐效能測試

ISO 11607-1:2019 最終滅菌醫(yī)療器械包裝

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

ICH Q1A(R2) 新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗

ISO 15747:2010 醫(yī)用靜脈輸液容器

GB/T 26373-2022 乙醇消毒劑衛(wèi)生要求

ISO 21530:2004 牙科學-器械耐化學消毒性能

檢測儀器

高效液相色譜儀（HPLC-ELSD）：配備蒸發(fā)光散射檢測器，用于分子量分布測定及雜質(zhì)分析，分離精度±0.5%。

旋轉(zhuǎn)流變儀：配置錐板測量系統(tǒng)，可模擬眨眼剪切速率（1-100s?1），粘度測量精度±1μPa·s。

全自動微生物限度檢測系統(tǒng)：集成薄膜過濾功能，支持0.22μm濾膜操作，符合GMP環(huán)境要求。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：檢測鈉離子及重金屬元素（Pb/Cd/As/Hg），檢出限達ppt級。

激光粒度分析儀：采用米氏散射原理，檢測范圍0.01-3500μm，用于不溶性微粒分析。

恒溫恒濕穩(wěn)定性試驗箱：溫度控制±0.5℃，濕度偏差±3%RH，支持ICH穩(wěn)定性研究。

無菌隔離器：配備HEPA高效過濾器，操作區(qū)潔凈度維持ISO 5級。

自動滲透壓儀：冰點下降法測量，分辨率0.1mOsmol/kg，符合USP <785>標準。

密封性測試儀：高壓放電檢測靈敏度達2μm微孔，適用預灌封注射器。

原子吸收分光光度計：火焰法測定鈉離子含量，檢出限0.01μg/mL。

全自動燈檢機：配備CCD視覺系統(tǒng)，檢測速度300瓶/分鐘，分辨率10μm。

振動試驗臺：模擬運輸環(huán)境，頻率范圍5-500Hz，加速度10g。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。