丹參素含量測定

2025-05-17 15:34:19

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原創(chuàng)版權(quán)

摘要：丹參素作為中藥丹參的主要活性成分之一，其含量測定是評價藥材質(zhì)量及制劑工藝的關(guān)鍵指標。本文依據(jù)《中國藥典》及相關(guān)行業(yè)標準，系統(tǒng)闡述丹參素檢測的核心項目、適用范圍、分析方法及儀器配置要求，重點解析高效液相色譜法（HPLC）的操作要點與質(zhì)量控制規(guī)范。

因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

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檢測項目

丹參素含量測定主要包含以下核心檢測指標：
1.丹參素鈉的定量分析
2.藥材及制劑中游離型與結(jié)合型丹參素的區(qū)分測定
3.多批次樣品的穩(wěn)定性監(jiān)測
4.不同提取工藝的得率比對
5.原料與成品的質(zhì)量一致性評價

檢測范圍

本測定方法適用于：
1.中藥材：丹參根及根莖的干燥品
2.中間體：丹參水提物、醇提物及濃縮液
3.制劑類型：注射劑、片劑、膠囊劑及滴丸劑
4.食品添加劑：含丹參提取物的保健食品
5.農(nóng)副產(chǎn)品：丹參種植土壤及灌溉水的殘留分析

檢測方法

依據(jù)《中國藥典》2020年版通則0512規(guī)定：
1.色譜條件：
-色譜柱：C18反相柱（250mm4.6mm,5μm）
-流動相：甲醇-0.1%磷酸溶液（25:75）
-流速：1.0mL/min
-柱溫：30℃
-檢測波長：281nm
2.樣品處理流程：
(1)精密稱定樣品粉末0.5g
(2)加入75%甲醇溶液25mL超聲提取30分鐘
(3)離心后過0.45μm微孔濾膜
3.標準曲線制備：
配制0.01-1.0mg/mL的丹參素對照品溶液系列
以峰面積對濃度進行線性回歸（r≥0.999）

檢測儀器

1.高效液相色譜系統(tǒng)：
-四元梯度泵（流量精度≤0.3%RSD）
-自動進樣器（進樣精度≤1%RSD）
-DAD紫外檢測器（波長精度1nm）
2.輔助設(shè)備：
-電子分析天平（精度0.0001g）
-超聲波提取儀（頻率40kHz）
-高速離心機（≥12000rpm）
-pH計（精度0.01）
3.耗材要求：
-色譜級甲醇（HPLC≥99.9%）
-磷酸（優(yōu)級純）
-PTFE針式過濾器

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。