檢測項目

水分含量：測定樣品水分百分比，參數(shù)要求≤8.0%以保障藥丸穩(wěn)定性。

灰分含量：檢測總灰分比例，參數(shù)要求≤5.0%用于評估雜質(zhì)水平。

重金屬檢測：包括鉛、鎘、砷、汞含量測定，參數(shù)鉛≤5ppm、鎘≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.1ppm。

農(nóng)藥殘留：篩查有機(jī)氯和有機(jī)磷殘留，參數(shù)要求≤0.01mg/kg確保無污染。

微生物限度：需氧菌、霉菌、酵母菌計數(shù)，參數(shù)需氧菌≤1000cfu/g、霉菌≤100cfu/g。

黃曲霉毒素：檢測黃曲霉毒素B1含量，參數(shù)要求≤5μg/kg防止毒素超標(biāo)。

有效成分含量：定量分析淫羊藿苷和山茱萸苷，參數(shù)淫羊藿苷≥0.5%、山茱萸苷≥0.3%驗證藥效。

崩解時限：測定藥丸崩解時間，參數(shù)要求≤30分鐘評估溶解性能。

溶出度：測量活性成分溶出率，參數(shù)要求≥75%保證生物利用度。

pH值：檢測樣品酸堿度，參數(shù)要求6.0-7.0維持化學(xué)穩(wěn)定性。

密度測定：評估藥丸密度均勻性，參數(shù)要求1.1-1.3g/cm3控制質(zhì)量一致性。

外觀檢查：觀察顏色、形狀和氣味，參數(shù)要求符合標(biāo)準(zhǔn)描述確保無異常。

添加物篩查：檢測防腐劑或色素殘留，參數(shù)要求≤10ppm符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

檢測范圍

原材料藥材：熟地黃、山藥、山茱萸等檢測成分純度和污染。

半成品粉末：加工過程中粉末的水分和微生物控制。

成品藥丸：最終產(chǎn)品的外觀、崩解和有效成分評估。

包裝材料：鋁塑包裝或玻璃瓶的密封性和材質(zhì)安全性檢測。

生產(chǎn)環(huán)境：空氣和表面微生物監(jiān)測確保無菌條件。

水用于生產(chǎn)：制藥用水的重金屬和微生物限度檢測。

輔料檢測：淀粉、蜂蜜等添加劑的純度和殘留分析。

儲存條件：溫濕度對藥丸穩(wěn)定性的影響模擬測試。

運輸模擬：振動和溫度變化檢測評估運輸耐受性。

應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)院藥房庫存藥品的定期抽檢和質(zhì)量驗證。

制藥企業(yè)：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點監(jiān)控。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：市場抽查和合規(guī)性審計支持。

研究機(jī)構(gòu)：新配方開發(fā)中的穩(wěn)定性測試。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 17025 實驗室質(zhì)量管理體系要求。

GB/T 19580-2004 中藥制劑水分測定法標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 7218 微生物檢測通用原則和指南。

GB 5009.11-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總砷的測定。

ASTM E2941 藥品溶出度標(biāo)準(zhǔn)測試方法。

GB/T 5009.12-2017 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定。

ISO 21527 霉菌和酵母菌計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法。

GB/T 5009.15-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鎘的測定。

ISO 4833 微生物檢測需氧菌計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 5009.17-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總汞的測定。

ASTM D1193 試劑用水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

GB/T 14769-1993 藥品崩解時限測定法。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于定量分析有效成分如淫羊藿苷，功能是分離和檢測化合物含量。

氣相色譜儀：篩查農(nóng)藥殘留和揮發(fā)物，功能是分離有機(jī)化合物進(jìn)行定量。

原子吸收光譜儀：檢測重金屬含量如鉛和鎘，功能是原子化樣品并測量吸光度。

紫外可見分光光度計：測定溶出度和成分濃度，功能是測量光吸收以評估純度。

崩解儀：測試藥丸崩解時限，功能是模擬胃腸環(huán)境記錄溶解時間。

微生物培養(yǎng)箱：進(jìn)行微生物限度檢測，功能是提供恒溫環(huán)境培養(yǎng)細(xì)菌和霉菌。

pH計：測量樣品酸堿度，功能是電極法確定pH值穩(wěn)定性。

電子天平：稱量樣品密度和灰分，功能是高精度稱重確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

溶出度測試儀：評估活性成分釋放率，功能是模擬體液環(huán)境測量溶出曲線。

黃曲霉毒素檢測儀：篩查毒素含量，功能是免疫親和柱分離和熒光檢測。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。