檢測(cè)項(xiàng)目

病毒去除/滅活驗(yàn)證研究涵蓋以下核心檢測(cè)項(xiàng)目：

病毒滅活效率定量分析

病毒顆粒物理去除效能驗(yàn)證

殘留病毒核酸/蛋白分子檢測(cè)

滅活過程穩(wěn)定性測(cè)試

交叉污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

工藝參數(shù)耐受性驗(yàn)證

重點(diǎn)驗(yàn)證指標(biāo)包括對(duì)數(shù)減少值（LRV）、滅活動(dòng)力學(xué)曲線、臨界工藝參數(shù)（CPP）等關(guān)鍵參數(shù)。需針對(duì)不同病毒包膜特性（如脂包膜病毒與非包膜病毒）設(shè)計(jì)差異化驗(yàn)證方案。

檢測(cè)范圍

本項(xiàng)研究適用于以下領(lǐng)域：

血液制品：人免疫球蛋白、凝血因子制劑等

生物技術(shù)產(chǎn)品：?jiǎn)慰寺】贵w、重組蛋白藥物

細(xì)胞治療產(chǎn)品：干細(xì)胞制劑、CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品

醫(yī)療器械：血液透析器、人工心肺機(jī)等三類器械

疫苗生產(chǎn)：病毒載體疫苗純化工藝驗(yàn)證

需根據(jù)產(chǎn)品接觸人體途徑（靜脈注射、黏膜接觸等）確定驗(yàn)證等級(jí)。對(duì)于含動(dòng)物源材料的醫(yī)療器械需額外進(jìn)行異種病毒篩查。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)化的病毒去除/滅活驗(yàn)證方法體系包括：

細(xì)胞培養(yǎng)法：采用敏感細(xì)胞系進(jìn)行病毒滴定（TCID50法）

分子生物學(xué)技術(shù)：qPCR/ddPCR定量病毒基因組拷貝數(shù)

免疫學(xué)檢測(cè)：ELISA法測(cè)定病毒抗原含量

物理化學(xué)分析：動(dòng)態(tài)光散射（DLS）監(jiān)測(cè)病毒顆粒完整性

指示病毒模型：使用ΦX174噬菌體進(jìn)行工藝模擬驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需滿足ICH Q5A(R1)、CPMP/BWP/268/95等法規(guī)要求。關(guān)鍵步驟包括：建立有效陽性對(duì)照系統(tǒng)、設(shè)置多時(shí)間點(diǎn)采樣方案、執(zhí)行統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性分析。

檢測(cè)儀器

完成驗(yàn)證研究需配置以下科學(xué)設(shè)備：

生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）核心設(shè)施

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（qPCR System）

超高速離心機(jī)（最大轉(zhuǎn)速≥100,000×g）

納米粒子追蹤分析儀（NTA）

全自動(dòng)酶標(biāo)儀（Multiskan FC）

梯度PCR儀（Thermal Cycler）

冷凍透射電鏡（Cryo-TEM）

儀器需定期執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證并保留完整校準(zhǔn)記錄。關(guān)鍵設(shè)備如生物安全柜應(yīng)配備雙HEPA過濾系統(tǒng)并符合NSF/ANSI 49標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。