檢測項(xiàng)目

比馬前列素檢測體系包含以下核心項(xiàng)目：原料藥主成分含量測定（純度≥99.5%）、光學(xué)異構(gòu)體比例分析（手性純度控制）、降解產(chǎn)物鑒定（包括氧化產(chǎn)物與水解產(chǎn)物）、殘留溶劑監(jiān)控（符合ICHQ3C標(biāo)準(zhǔn)）、重金屬限量檢測（鉛≤5ppm、鎘≤3ppm）、微生物限度檢查（需氧菌總數(shù)≤100cfu/g）。特殊制劑需增加溶出度測試（30分鐘溶出量≥80%）與有關(guān)物質(zhì)定量分析（單雜≤0.1%、總雜≤0.5%）。

檢測范圍

檢測對象覆蓋比馬前列素原料藥（化學(xué)純度≥99.0%）、眼用溶液制劑（pH值5.0-7.0）、預(yù)灌封注射器產(chǎn)品（微粒物質(zhì)≤600個/容器）、中間體（合成過程關(guān)鍵中間體純度≥98.5%）、藥用輔料（苯扎氯銨含量0.004%-0.02%）、直接接觸包材（可提取物篩查閾值≤1μg/mL）。特殊情形下需對生產(chǎn)設(shè)備清洗驗(yàn)證樣品進(jìn)行殘留量檢測（接受標(biāo)準(zhǔn)≤10ppm）。

檢測方法

主成分定量采用HPLC-UV法：C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（35:65），流速1.0mL/min，檢測波長210nm。手性分析使用ChiralpakAD-H柱（1504.6mm,5μm），正己烷-乙醇-三氟乙酸（80:20:0.1）為流動相。痕量雜質(zhì)鑒定采用LC-MS/MS聯(lián)用技術(shù)：ESI+離子源，多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM），碰撞能量20-35eV。重金屬檢測執(zhí)行USP<232>電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS），同位素內(nèi)標(biāo)校正。

檢測儀器

Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)配備DAD檢測器（波長范圍190-900nm），用于常規(guī)含量測定；WatersXevoTQ-S三重四極桿質(zhì)譜儀實(shí)現(xiàn)pg級雜質(zhì)定量；ShimadzuGC-2030氣相色譜儀配套HS-20頂空進(jìn)樣器完成殘留溶劑分析；PerkinElmerNexION350DICP-MS執(zhí)行重金屬元素掃描；MalvernMastersizer3000激光粒度儀控制原料藥粒徑分布（D90≤50μm）；SotaxCE7smart溶出度儀滿足USP<711>槳法測試要求

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。