檢測項目

細菌內(nèi)毒素檢測主要針對以下三類對象：1)注射劑類藥品（包括化學(xué)藥與生物制品），重點監(jiān)測滅菌工藝有效性；2)植入/介入式醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、透析器），評估生產(chǎn)過程中熱原污染風(fēng)險；3)原料藥及輔料（如注射用水、藥用包裝材料），控制生產(chǎn)鏈污染源。

具體檢測項目涵蓋：
?內(nèi)毒素限量測定（LAL試驗）
?最大有效稀釋度驗證（MVD）
?干擾試驗（陽性產(chǎn)品對照）
?動態(tài)顯色法定量分析
?凝膠法半定量篩查

檢測范圍

本檢測適用于以下領(lǐng)域：
1.制藥行業(yè)：注射劑（水針/粉針）、大輸液、疫苗等終端產(chǎn)品；原料藥（抗生素、多肽類）；制藥用水系統(tǒng)（純化水、WFI）
2.醫(yī)療器械：三類植入器械（心臟支架、人工關(guān)節(jié)）、血液凈化裝置、體外循環(huán)管路
3.生物技術(shù)：細胞治療產(chǎn)品、基因工程產(chǎn)物、血液制品（白蛋白、免疫球蛋白）
4.科研領(lǐng)域：實驗室試劑（細胞培養(yǎng)基、酶制劑）、實驗動物血清

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)包括：
?《中國藥典》四部通則1143
?USP<85>BacterialEndotoxinsTest
?ISO10993-12醫(yī)療器械生物學(xué)評價
?EP2.6.14歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)

檢測方法

凝膠法（Gel-Clot）
基于鱟試劑與內(nèi)毒素特異性反應(yīng)形成凝膠的原理：
1.制備系列稀釋樣品（不超過MVD）
2.加入鱟試劑后37℃1℃水浴602分鐘
3.倒轉(zhuǎn)180判定凝膠形成狀態(tài)
4.通過終點稀釋法計算內(nèi)毒素濃度

光度法（Photometric）
分為動態(tài)濁度法與動態(tài)顯色法兩類：
?動態(tài)濁度法：監(jiān)測反應(yīng)液濁度變化速率（405nm吸光度）
?動態(tài)顯色法：測定合成底物裂解產(chǎn)生的黃色產(chǎn)物（545nm吸光度）
標(biāo)準(zhǔn)曲線要求r≥0.980，需同時進行標(biāo)準(zhǔn)品對照試驗

驗證試驗要求
1.干擾試驗：樣品溶液與含標(biāo)品溶液的反應(yīng)差值應(yīng)＜25%
2.pH驗證：供試品溶液pH需控制在6.0-8.0區(qū)間
3.溫度驗證：水浴溫度波動不超過0.5℃

檢測儀器

基礎(chǔ)設(shè)備組
?凝膠法專用恒溫儀：精度0.1℃，帶定時報警功能
?分光光度計：波長范圍340-700nm，配備恒溫比色池
?漩渦混合器：轉(zhuǎn)速≥2500rpm
?精密天平：最小稱量值0.1mg（USPClassII）

自動化系統(tǒng)
1.全自動內(nèi)毒素分析儀：集成溫控、加樣、讀數(shù)模塊
-典型參數(shù)：96孔板處理能力，0.005-50EU/mL線性范圍
-數(shù)據(jù)系統(tǒng)：自動計算λ值及回歸曲線
2.微生物實驗室隔離系統(tǒng)：提供ISO5級潔凈環(huán)境
3.熱原消除設(shè)備：干熱滅菌柜（250℃30min驗證程序）

輔助設(shè)備
?pH計：分辨率0.01pH單位
?超純水系統(tǒng)：產(chǎn)水內(nèi)毒素＜0.001EU/mL
?低溫離心機：最大RCF≥3000g
?移液器校準(zhǔn)系統(tǒng)：符合ISO8655標(biāo)準(zhǔn)

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。