檢測(cè)項(xiàng)目

原料藥雜質(zhì)檢測(cè)涵蓋四大核心類(lèi)別：有機(jī)工藝雜質(zhì)（包括起始物料、中間體、副產(chǎn)物及降解產(chǎn)物）、無(wú)機(jī)雜質(zhì)（重金屬、催化劑殘留等）、殘留溶劑（ICH Q3C規(guī)定的三類(lèi)溶劑）以及基因毒性雜質(zhì)（亞硝胺類(lèi)、磺酸酯類(lèi)等）。其中降解產(chǎn)物需通過(guò)強(qiáng)制降解試驗(yàn)?zāi)M極端條件（高溫、光照、酸堿水解）進(jìn)行系統(tǒng)研究。元素雜質(zhì)需依據(jù)USP<232>/<233>建立特定元素譜系分析方法。

檢測(cè)范圍

檢測(cè)對(duì)象覆蓋化學(xué)合成原料藥（小分子化合物）、生物發(fā)酵產(chǎn)物（抗生素類(lèi)）、天然提取物（植物活性成分）及中藥原料藥四大類(lèi)別?；瘜W(xué)合成類(lèi)重點(diǎn)關(guān)注手性異構(gòu)體與金屬催化劑殘留；生物發(fā)酵類(lèi)需監(jiān)測(cè)內(nèi)毒素與蛋白類(lèi)雜質(zhì)；天然提取物側(cè)重農(nóng)藥殘留與黃曲霉毒素；中藥原料藥需建立多組分指紋圖譜進(jìn)行整體質(zhì)量控制。

檢測(cè)方法

1. 色譜分析法：HPLC/UPLC采用C18/C8色譜柱配合PDA檢測(cè)器實(shí)現(xiàn)有機(jī)雜質(zhì)的分離與鑒定；GC-FID/ECD用于揮發(fā)性殘留溶劑分析；離子色譜法測(cè)定無(wú)機(jī)陰離子

2. 光譜技術(shù)：ICP-MS滿足0.1ppm級(jí)重金屬檢測(cè)需求；LC-MS/MS用于基因毒性雜質(zhì)的痕量分析（LOQ≤30ppm）

3. 聯(lián)用技術(shù)：HPLC-CAD用于無(wú)紫外吸收雜質(zhì)的準(zhǔn)確定量；二維液相色譜提升復(fù)雜基質(zhì)分離能力

4. 特殊方法：動(dòng)態(tài)頂空-GC/MS分析揮發(fā)性亞硝胺類(lèi)物質(zhì)；手性色譜柱拆分對(duì)映異構(gòu)體

檢測(cè)儀器

1. 高效液相色譜系統(tǒng)：配備四元梯度泵、柱溫箱及二極管陣列檢測(cè)器（波長(zhǎng)范圍190-900nm），支持波長(zhǎng)切換與三維光譜采集

2. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：配置頂空自動(dòng)進(jìn)樣器與EI/CI雙電離源，滿足USP<467>殘留溶劑測(cè)試要求

3. 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：具備碰撞反應(yīng)池技術(shù)（CRC），可消除ArCl+對(duì)As測(cè)定的干擾

4. 超高效合相色譜系統(tǒng)：采用超臨界CO2流動(dòng)相提升脂溶性雜質(zhì)的分離效率

5. 激光粒度分析儀：監(jiān)控原料藥中不溶性微粒的粒徑分布（符合USP<788>標(biāo)準(zhǔn)）

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。