檢測項目

純化水與注射用水的質量控制體系包含以下核心指標：

理化性質：電導率（25℃）、pH值、總有機碳（TOC）、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬（鉛、鎘、砷等）

微生物限度：需氧菌總數(shù)（CFU/mL）、霉菌與酵母菌總數(shù)（純化水≤100 CFU/mL）

細菌內(nèi)毒素：注射用水需滿足≤0.25 EU/mL（凝膠法或光度法）

特殊項目：氨濃度（純化水≤0.3 μg/mL）、易氧化物（高錳酸鉀消耗量）

檢測范圍

兩類水質檢測覆蓋以下應用場景：

制藥行業(yè)：原料藥合成溶劑、制劑配制用水、設備清洗驗證

生物制品生產(chǎn)：細胞培養(yǎng)基配制、疫苗純化工序

醫(yī)療器械處理：植入器械終末漂洗用水

實驗室應用：試劑配制、儀器校準基準物質

質量監(jiān)控節(jié)點：制水系統(tǒng)出口端、儲罐循環(huán)管路、使用點取樣口

檢測方法

標準方法體系執(zhí)行以下技術規(guī)范：

電導率測定：在線監(jiān)測采用溫度補償法（USP<645>），離線檢測執(zhí)行階段升溫法（ChP 四部 0681）

TOC分析：高溫催化氧化-NDIR檢測法（EP 2.2.44），靈敏度需達5 ppb以下

微生物培養(yǎng)：薄膜過濾法（ChP 1105），R2A瓊脂培養(yǎng)基32.5℃培養(yǎng)5-7天

內(nèi)毒素檢測：動態(tài)顯色基質法（ChP 1143），鱟試劑靈敏度驗證需包含0.03-0.5 EU/mL梯度

重金屬篩查：ICP-MS法（USP<233>），鎘/鉛/砷/汞的定量限≤0.1 μg/L

檢測儀器

關鍵設備配置需滿足方法學驗證要求：

TOC分析儀: 配備紫外-過硫酸鹽氧化模塊及非色散紅外檢測器（NDIR），校準曲線覆蓋5-500 ppb范圍

電化學工作站: 六電極在線電導率儀（溫度補償精度±0.1℃）

微生物檢測系統(tǒng): 全自動膜過濾裝置（孔徑0.45 μm），配備恒溫培養(yǎng)箱及菌落成像分析模塊

內(nèi)毒素測定儀: 動態(tài)試管法光度計（波長范圍340-660 nm），支持多通道并行檢測

光譜分析設備: ICP-MS聯(lián)用系統(tǒng)（氦氣碰撞模式），配備自動進樣器及內(nèi)標校正模塊

輔助設備組: A級層流罩（微生物操作）、超純水制備系統(tǒng)（電阻率≥18.2 MΩ·cm）、惰性氣體保護采樣容器等配套裝置

注：所有儀器均需定期執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗證并保留完整的計量校準記錄。

注：本文所述方法與標準更新至2023年12月前有效版本。

注：具體實驗操作應參照最新版藥典及實驗室SOP文件執(zhí)行。

注：不同國家/地區(qū)法規(guī)可能存在技術細節(jié)差異。

注：高風險樣品建議采用正交分析方法交叉驗證。

注：微生物實驗室需符合ISO 14644-1 Class 5潔凈度要求。

注：取樣過程應嚴格遵循無菌操作規(guī)范。

注：長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)需納入趨勢分析系統(tǒng)。

注：異常結果應啟動OOS調(diào)查程序。

注：方法轉移需完成等效性研究。

注：實驗人員應持有相應資質證書。

注：數(shù)據(jù)完整性符合ALCOA+原則。

注：環(huán)境監(jiān)測包含沉降菌與浮游菌測試。

注：培養(yǎng)基需進行促生長能力驗證。

注：鱟試劑應取得FDA/EDQM認證。

注：標準物質可溯源至NIST/EP標準品。

注：色譜柱保留時間偏差應＜±5%。

注：系統(tǒng)適用性測試包含精密度與準確度驗證。

注：數(shù)據(jù)備份采用雙服務器異地存儲。

注：審計追蹤功能保持持續(xù)開啟狀態(tài)。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。