檢測項目

包材生物相容性檢測體系包含三大基礎(chǔ)評價模塊：

體外細(xì)胞毒性試驗：通過MTT法或瓊脂擴(kuò)散法評估材料浸提液對L929成纖維細(xì)胞的增殖抑制率

致敏反應(yīng)試驗：采用豚鼠最大化試驗（GPMT）或局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）測定遲發(fā)型超敏反應(yīng)風(fēng)險

血液相容性評估：包含溶血試驗（ASTM F756）、血栓形成試驗（ISO 10993-4）及血小板粘附測試

擴(kuò)展評價項目涉及：

亞慢性毒性試驗（28-90天重復(fù)暴露研究）

遺傳毒性組合試驗（Ames試驗+微核試驗+染色體畸變試驗）

植入后局部反應(yīng)研究（ISO 10993-6）

檢測范圍

適用材料類別包括但不限于：

高分子材料：PVC輸液袋、PE滅菌袋、PET泡罩等直接接觸藥品的復(fù)合膜材

金屬材料：鋁塑復(fù)合蓋、不銹鋼器械托盤等需評估金屬離子析出風(fēng)險

彈性體材料：丁基橡膠塞、硅膠密封圈等需驗證可瀝濾物安全性

紙質(zhì)材料：醫(yī)用透析紙的微生物屏障功能驗證（ASTM F2638）

特殊應(yīng)用場景擴(kuò)展檢測：

環(huán)氧乙烷滅菌殘留物分析（ISO 10993-7）

輻照滅菌材料的降解產(chǎn)物篩查（GB/T 14233.1）

可吸收材料的降解動力學(xué)研究（ISO 13781）

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)化測試流程包括：

浸提液制備體系：依據(jù)ISO 10993-12規(guī)定選擇生理鹽水、植物油或乙醇/水混合溶液作為浸提介質(zhì)

定量毒理學(xué)評估法：采用CCK-8法進(jìn)行細(xì)胞存活率定量分析（靈敏度達(dá)0.1μg/mL）

化學(xué)表征流程：基于ISO 10993-18實施GC-MS篩查揮發(fā)性有機(jī)物，HPLC-MS分析半揮發(fā)性物質(zhì)

動物替代技術(shù)應(yīng)用：重組人表皮模型（EpiDerm?）用于皮膚刺激替代試驗（OECD TG 439）

檢測儀器

關(guān)鍵實驗設(shè)備配置要求：

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：Class II生物安全柜（EN 12469認(rèn)證）+ CO?培養(yǎng)箱（溫度波動≤±0.5℃）

分析測試平臺：

流式細(xì)胞儀（BD FACSCanto II）用于細(xì)胞周期與凋亡分析

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS, PerkinElmer NexION）進(jìn)行重金屬遷移量測定

理化表征設(shè)備組：

熱脫附-氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（TD-GC/MS）分析揮發(fā)性有機(jī)化合物

傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR, Nicolet iS50）鑒別材料基體成分

力學(xué)模擬裝置：體外血液循環(huán)模擬系統(tǒng)（Shear rate范圍50-1000s?1）評估血栓形成傾向

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。