檢測(cè)項(xiàng)目

水飛薊素檢測(cè)體系包含以下核心指標(biāo)：

1. 活性成分含量測(cè)定：包括總黃酮含量及單體成分（如水飛薊賓、異水飛薊賓）的定量分析

2. 雜質(zhì)譜分析：涵蓋有機(jī)溶劑殘留（甲醇、乙醇）、重金屬（鉛、砷、鎘）及農(nóng)藥殘留限量檢測(cè)

3. 理化性質(zhì)測(cè)試：熔點(diǎn)測(cè)定（標(biāo)準(zhǔn)范圍178-182℃）、比旋光度（+10°至+12°）及干燥失重（≤5.0%）

4. 微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)（≤103 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤102 CFU/g）及致病菌篩查

5. 穩(wěn)定性試驗(yàn)：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）與長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）中的成分降解規(guī)律研究

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于以下產(chǎn)品類型：

1. 藥用原料：符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的原料藥及其中間體

2. 保健食品：片劑、膠囊、口服液等劑型的成品與半成品

3. 植物提取物：不同純度等級(jí)（30%-80%）的水飛薊籽提取物

4. 復(fù)方制劑：含丹參、五味子等配伍中藥的復(fù)合產(chǎn)品

5. 進(jìn)出口產(chǎn)品：滿足歐盟EDQM標(biāo)準(zhǔn)或USP-NF要求的貿(mào)易商品

檢測(cè)方法

主要采用以下標(biāo)準(zhǔn)化分析方法：

高效液相色譜法（HPLC）

色譜條件：C18色譜柱（250×4.6mm,5μm），流動(dòng)相乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脫

檢測(cè)波長(zhǎng)：288nm±2nm；柱溫30℃±1℃；流速1.0mL/min；進(jìn)樣量10μL

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）

離子源：電噴霧電離（ESI）；掃描模式：多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）

定性離子對(duì)：m/z 481→301（水飛薊賓），定量限可達(dá)0.01μg/mL

紫外分光光度法

標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定總黃酮含量，檢測(cè)波長(zhǎng)325nm±2nm

輔助方法

原子吸收光譜法測(cè)定重金屬；頂空氣相色譜法測(cè)溶劑殘留；微生物培養(yǎng)法測(cè)菌落總數(shù)

檢測(cè)儀器

完整的水飛薊素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置以下設(shè)備系統(tǒng)：

色譜系統(tǒng)

高效液相色譜儀（配DAD檢測(cè)器）：Agilent 1260型或Waters e2695型

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：Thermo TSQ Quantis或AB Sciex QTRAP 6500+

光譜儀器

紫外可見分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm，分辨率≤1nm

原子吸收光譜儀：石墨爐法檢測(cè)限≤0.1μg/kg

輔助設(shè)備

十萬分之一分析天平（精度0.01mg）；恒溫恒濕培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)±0.5℃）

微波消解儀（控溫精度±2℃）；生物安全柜（潔凈度ISO 5級(jí)）

數(shù)據(jù)系統(tǒng)

色譜工作站需符合21 CFR Part11規(guī)范；質(zhì)譜數(shù)據(jù)采集頻率

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。