安乃近檢測

2025-05-19 09:10:33

安乃近測試方法,安乃近項(xiàng)目報(bào)價(jià),安乃近測試周期

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：安乃近（Metamizole Sodium）是一種吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，其質(zhì)量控制與安全性評(píng)估需通過嚴(yán)格的檢測流程實(shí)現(xiàn)。本文圍繞安乃近檢測的核心要素展開分析，重點(diǎn)闡述原料藥及制劑中主成分含量、雜質(zhì)譜、殘留溶劑等關(guān)鍵指標(biāo)的技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法，為藥品生產(chǎn)、監(jiān)管及科研提供科學(xué)依據(jù)。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

項(xiàng)目咨詢

點(diǎn)擊詢價(jià)

檢測項(xiàng)目

安乃近檢測體系包含原料藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與制劑產(chǎn)品控制兩大維度。主成分含量測定需滿足《中國藥典》規(guī)定的標(biāo)示量范圍（95.0%-105.0%），重點(diǎn)關(guān)注鈉離子含量與吡唑酮母核結(jié)構(gòu)的定量分析。雜質(zhì)研究涵蓋工藝雜質(zhì)（如4-甲氨基安替比林）、降解產(chǎn)物（氧化分解物）及重金屬殘留（鉛、鎘、砷等），其中單雜限度需低于0.1%，總雜不超過0.5%。溶出度測試針對(duì)片劑、注射液等不同劑型設(shè)定差異化標(biāo)準(zhǔn)，確保藥物釋放行為符合生物等效性要求。

檢測范圍

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需對(duì)原料藥進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（COA），包括性狀鑒別（熔點(diǎn)189-192℃）、pH值（5%水溶液6.0-7.5）、干燥失重（≤1.0%）等理化指標(biāo)。制劑產(chǎn)品除常規(guī)含量均勻度、崩解時(shí)限外，需特別關(guān)注注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素（＜0.25EU/mg）及無菌檢查。食品動(dòng)物源性樣本中安乃近代謝物（4-甲氨基安替比林）殘留監(jiān)控是食品安全重點(diǎn)領(lǐng)域，依據(jù)歐盟(EU)37/2010法規(guī)設(shè)定MRL為10μg/kg。代謝動(dòng)力學(xué)研究需同步檢測血漿中活性代謝物4-甲基氨基安替比林及其乙?；a(chǎn)物的濃度變化。

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）作為核心定量手段，《中國藥典》2020版規(guī)定采用C18色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動(dòng)相為甲醇-磷酸鹽緩沖液（30:70），檢測波長254nm。離子色譜法（IC）用于鈉離子含量測定時(shí)需控制柱溫30℃，電導(dǎo)檢測器靈敏度應(yīng)達(dá)0.1μS/cm。氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）適用于殘留溶劑（甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm）的痕量分析，頂空進(jìn)樣溫度應(yīng)穩(wěn)定在801℃。微生物限度檢查采用薄膜過濾法時(shí)需驗(yàn)證金黃色葡萄球菌等5種標(biāo)準(zhǔn)菌株的回收率。

檢測儀器

Agilent1260InfinityII液相色譜系統(tǒng)配備DAD檢測器可實(shí)現(xiàn)多波長同步監(jiān)測，適用于復(fù)雜基質(zhì)中降解產(chǎn)物的分離鑒定。ThermoScientificICS-5000+離子色譜系統(tǒng)配合AS11-HC陰離子分析柱可完成鈉離子的精準(zhǔn)定量。ShimadzuGCMS-QP2020NX系統(tǒng)配置HS-20頂空進(jìn)樣器時(shí)檢出限可達(dá)0.1ppm級(jí)。溶出度測試須使用符合USP<711>標(biāo)準(zhǔn)的SOTAXAT7智能溶出儀并配備自動(dòng)取樣裝置。原子吸收光譜儀PerkinElmerPinAAcle900T用于重金屬檢測時(shí)需優(yōu)化灰化溫度至600℃以消除基質(zhì)干擾

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。