檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的核心檢測(cè)體系包含7大核心模塊：分子量分布測(cè)定用于確認(rèn)產(chǎn)品聚合度范圍；純度分析涵蓋蛋白質(zhì)殘留量（≤0.1%）、核酸殘留量（≤2μg/mg）及內(nèi)毒素限量（≤0.5EU/mg）；微生物限度檢查需滿足無菌要求和細(xì)菌內(nèi)毒素控制；流變學(xué)特性測(cè)試包含動(dòng)態(tài)粘度（25℃下100-500Pa·s）和粘彈性模量；化學(xué)表征涉及pH值（6.5-7.8）和水分含量（≤8%）；重金屬殘留重點(diǎn)監(jiān)控鉛（≤1ppm）、鎘（≤0.1ppm）、汞（≤0.1ppm）；生物學(xué)評(píng)價(jià)執(zhí)行細(xì)胞毒性（≤1級(jí)）、皮內(nèi)反應(yīng)（無顯著刺激）及致敏性試驗(yàn)。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于三類臨床應(yīng)用場(chǎng)景：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠需額外增加交聯(lián)劑殘留檢測(cè)（如BDDE殘留量≤2ppm）；外用修復(fù)凝膠重點(diǎn)監(jiān)測(cè)透皮吸收率與皮膚刺激性指標(biāo)；術(shù)后防粘連制劑需驗(yàn)證體內(nèi)降解周期與組織相容性參數(shù)。特殊劑型如復(fù)合利多卡因的鎮(zhèn)痛凝膠需同步完成局麻藥成分含量測(cè)定及配伍穩(wěn)定性驗(yàn)證。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品還需核查原產(chǎn)國(guó)藥典符合性證明文件。

檢測(cè)方法

分子量測(cè)定采用高效體積排阻色譜法（HPSEC-MALLS），配備十八角度激光光散射檢測(cè)器；蛋白質(zhì)殘留檢測(cè)執(zhí)行改良Lowry法（靈敏度0.1μg/mL）；核酸定量采用熒光染料結(jié)合法（SYBR Gold法）；流變學(xué)分析使用旋轉(zhuǎn)流變儀完成振幅掃描（應(yīng)變0.1-100%）和頻率掃描（0.1-10Hz）；交聯(lián)度評(píng)估通過核磁共振氫譜（1H-NMR）計(jì)算取代度；微生物檢查依據(jù)GB/T 14233.2-2005進(jìn)行薄膜過濾法培養(yǎng)；細(xì)胞毒性試驗(yàn)參照ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)采用MTT比色法。

檢測(cè)儀器

實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)配置需滿足GLP規(guī)范：Agilent 1260 Infinity II型高效液相色譜系統(tǒng)完成純度分析；Malvern Panalytical Omnisec RESOLV系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)多角度光散射分子量測(cè)定；TA Instruments DHR-3旋轉(zhuǎn)流變儀配備25mm平行板夾具；PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS執(zhí)行痕量元素分析；BioTek Synergy H1酶標(biāo)儀處理細(xì)胞毒性數(shù)據(jù)；梅特勒FE28 pH計(jì)配合復(fù)合電極進(jìn)行溶液酸堿度測(cè)定；恒溫恒濕培養(yǎng)箱維持37℃±1℃/75%RH±5%的微生物培養(yǎng)環(huán)境。所有儀器均需通過 校準(zhǔn)認(rèn)證并保留原始計(jì)量證書備查

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。