檢測項目

米卡芬凈檢測體系涵蓋原料藥及制劑的全生命周期質(zhì)量控制指標(biāo)：1.主成分含量測定確保有效成分符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；2.雜質(zhì)譜分析包括已知雜質(zhì)（如脫?；卓ǚ覂簦┖臀粗到猱a(chǎn)物的定性與定量；3.微生物限度檢查控制細菌、霉菌及酵母菌總數(shù)；4.溶劑殘留檢測針對合成工藝中使用的甲醇、丙酮等有機溶劑；5.晶型鑒別驗證原料藥多晶型穩(wěn)定性；6.內(nèi)毒素檢測符合注射級制劑的生物安全性要求。

檢測范圍

本檢測方案適用于：1.原料藥生產(chǎn)過程中的中間體與成品質(zhì)量控制；2.凍干粉針劑、無菌分裝制劑的出廠檢驗；3.藥品穩(wěn)定性研究中的加速試驗與長期留樣監(jiān)測；4.臨床用藥的批次一致性評價；5.進口藥品口岸檢驗與市場抽檢；6.仿制藥一致性評價中的質(zhì)量對比研究。特殊場景包括：高溫/高濕條件下的強制降解試驗、光照穩(wěn)定性試驗以及運輸振動模擬測試。

檢測方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖體系（pH6.8），流速1.0mL/min，柱溫30℃，檢測波長220nm。適用于含量測定與主要雜質(zhì)定量分析。

2.液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（LC-MS/MS）：ESI正離子模式，多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）掃描方式。用于鑒定未知降解產(chǎn)物及痕量基因毒性雜質(zhì)（限度≤0.1%）。

3.動態(tài)水分吸附分析（DVS）：評估原料藥在不同濕度條件下的吸濕性變化。

4.X射線衍射（XRD）：表征晶型特征并與標(biāo)準(zhǔn)圖譜比對。

5.凝膠法鱟試劑試驗：定量測定內(nèi)毒素水平（限值＜5.0EU/mg）。

檢測儀器

1.高效液相色譜儀：配置四元梯度泵、柱溫箱及DAD檢測器，系統(tǒng)適應(yīng)性需滿足理論塔板數(shù)＞2000、拖尾因子0.95-1.05

2.三重四極桿質(zhì)譜儀：質(zhì)量精度≤3ppm，具備動態(tài)背景扣除功能

3.全自動微生物限度檢驗系統(tǒng)：含薄膜過濾裝置與智能菌落計數(shù)模塊

4.頂空氣相色譜儀：配備FID檢測器與DB-624毛細管柱（30m0.32mm,1.8μm）

5.激光粒度分析儀：測量范圍0.02-2000μm，干濕法雙模式

6.恒溫恒濕試驗箱：溫度控制精度0.5℃，濕度偏差

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。