檢測(cè)項(xiàng)目

生理鹽水測(cè)定包含以下核心指標(biāo)：

• 氯化鈉濃度測(cè)定：驗(yàn)證溶液是否符合0.85%-0.95%（g/mL）的濃度標(biāo)準(zhǔn)
• pH值檢測(cè)：控制溶液酸堿度在4.5-7.0的法定范圍
• 微生物限度檢查：包括需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及控制菌檢測(cè)
• 不溶性微粒分析：測(cè)定≥10μm和≥25μm的微粒數(shù)量
• 重金屬殘留檢測(cè)：鉛、鎘、砷等有害元素限量測(cè)定
• 內(nèi)毒素檢驗(yàn)：采用鱟試劑法驗(yàn)證熱原物質(zhì)含量

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于以下場(chǎng)景：

• 醫(yī)療注射用生理鹽水：靜脈輸液劑型及手術(shù)沖洗液的質(zhì)量控制
• 制藥輔料級(jí)鹽水：疫苗制備、生物制劑生產(chǎn)中的原料驗(yàn)證
• 實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)溶液：細(xì)胞培養(yǎng)基配制用鹽水的合規(guī)性檢驗(yàn)
• 醫(yī)療器械沖洗液：血液透析設(shè)備消毒液的殘留物監(jiān)測(cè)
• 特殊制劑載體溶液：霧化吸入用鹽水的粒徑分布分析

檢測(cè)方法

• 硝酸銀滴定法（ChP2020通則3107）：采用電位滴定儀測(cè)定Cl?濃度，終點(diǎn)判定精度0.5%
• pH計(jì)校準(zhǔn)法（ISO7888）：三點(diǎn)校準(zhǔn)后測(cè)量溶液電位值，溫度補(bǔ)償范圍5-50℃
• 薄膜過濾培養(yǎng)法（USP<61>）：0.45μm濾膜截留微生物后TSA培養(yǎng)基培養(yǎng)48小時(shí)
• 光阻法微粒分析（EP2.9.19）：采用激光粒度儀進(jìn)行動(dòng)態(tài)粒徑統(tǒng)計(jì)
• 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）：重金屬元素檢出限達(dá)0.1ppb級(jí)別
• 動(dòng)態(tài)顯色法鱟試驗(yàn)（ChP2020通則1143）：內(nèi)毒素定量檢測(cè)靈敏度0.005EU/mL

檢測(cè)儀器

• 精密電子天平（METTLERME204E）：稱量精度0.1mg級(jí)校準(zhǔn)設(shè)備
• 多功能電位滴定儀（Metrohm905Titrando）：支持動(dòng)態(tài)終點(diǎn)判定模式
• A級(jí)生物安全柜（ESCOAC2-4S1）：ISO14644-1Class5潔凈環(huán)境保障系統(tǒng)
• 激光粒度分析儀（PSSAccuSizer780AD）：512通道實(shí)時(shí)顆粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)
• 三重四極桿質(zhì)譜儀（Agilent8900ICP-QQQ）：碰撞反應(yīng)池技術(shù)消除質(zhì)譜干擾
• 全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)（BDBACTECFX40）：連續(xù)熒光監(jiān)測(cè)培養(yǎng)過程動(dòng)態(tài)變化
• 動(dòng)態(tài)顯色法內(nèi)毒素檢測(cè)儀（LonzaPyrosKinetixFlex）：雙通道同步測(cè)試系統(tǒng)配置溫控模塊
所有儀器均通過 校準(zhǔn)認(rèn)證并建立三級(jí)維護(hù)體系，實(shí)驗(yàn)環(huán)境符合GMP附錄《無菌藥品》生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求。

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本方案參照現(xiàn)行有效版本標(biāo)準(zhǔn)制定：《中國(guó)藥典》2020年版四部通則、《美國(guó)藥典》USP43-NF38、《歐洲藥典》10.0版及ISO/IEC17025:2017體系文件。

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上述方法已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證（編號(hào)NIFDC-RMP-2021-087），適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢與第三方機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽驗(yàn)。

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實(shí)驗(yàn)操作需在受控環(huán)境下由持證檢驗(yàn)人員執(zhí)行，異常數(shù)據(jù)應(yīng)啟動(dòng)OOS調(diào)查程序并保留原始記錄備查。

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當(dāng)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)需重新進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，主要變更涉及微生物快速檢測(cè)方法（2023版ChP增補(bǔ)本新增條款）。

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關(guān)鍵參數(shù)計(jì)算采用ASTME29-20規(guī)定的修約規(guī)則，測(cè)量不確定度評(píng)定依據(jù)JJF1059.1-2012規(guī)范實(shí)施。

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檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含樣品唯一性標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)依據(jù)、儀器型號(hào)及環(huán)境條件記錄等內(nèi)容。

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新購儀器設(shè)備需完成3Q驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）后方可投入使用。

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實(shí)驗(yàn)室人員每年應(yīng)接受不少于16學(xué)時(shí)的科學(xué)技術(shù)培訓(xùn)并通過實(shí)操考核。

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原始數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》規(guī)定的最低保存年限要求。

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生物安全廢棄物處理執(zhí)行WS/T《醫(yī)療廢物處理技術(shù)規(guī)范》二級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

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所有試劑耗材須建立供應(yīng)商審計(jì)檔案并實(shí)施批次驗(yàn)收制度。

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測(cè)量設(shè)備應(yīng)溯源至國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)并通過期間核查維持校準(zhǔn)狀態(tài)可信度。

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每批次樣品應(yīng)設(shè)置空白對(duì)照與陽性對(duì)照進(jìn)行過程監(jiān)控。

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質(zhì)量監(jiān)督員每月對(duì)原始記錄進(jìn)行技術(shù)審查并形成審核報(bào)告。

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實(shí)驗(yàn)室每年開展管理評(píng)審識(shí)別體系改進(jìn)機(jī)會(huì)。

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檢驗(yàn)人員應(yīng)簽署保密協(xié)議并遵守職業(yè)行為準(zhǔn)則規(guī)范

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。