檢測項目

純度檢測：測定雙胍類藥物中活性成分的純凈程度，具體檢測參數(shù)包括高效液相色譜法分離，檢測限0.1%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差小于2%。

降解產(chǎn)物分析：評估藥物在儲存條件下產(chǎn)生的雜質(zhì)，具體檢測參數(shù)包括質(zhì)譜法鑒定，定量限0.05%，回收率95-105%。

溶出度測試：測量藥物在模擬體液中的釋放速率，具體檢測參數(shù)包括槳法或籃法，轉(zhuǎn)速50-100 rpm，時間點0-12小時。

水分含量測定：確定樣品中水分百分比，具體檢測參數(shù)包括卡爾費休法，精度0.01%，測量范圍0-100%。

pH值檢測：評估樣品溶液的酸堿性，具體檢測參數(shù)包括電極法，分辨率0.01 pH單位，校準(zhǔn)范圍2-12。

重金屬殘留檢測：分析樣品中重金屬離子含量，具體檢測參數(shù)包括原子吸收光譜法，檢出限0.1 ppm，標(biāo)準(zhǔn)曲線線性R2>0.99。

穩(wěn)定性加速測試：模擬長期儲存條件評估降解，具體檢測參數(shù)包括40°C/75%相對濕度，時間0-6個月，取樣間隔定期。

含量均勻度檢查：確保制劑中活性成分分布一致，具體檢測參數(shù)包括紫外分光光度法，變異系數(shù)小于6%，樣本數(shù)10個單位。

微生物限度測試：檢測樣品中微生物污染水平，具體檢測參數(shù)包括平板計數(shù)法，菌落形成單位限值100 CFU/g， incubation時間24-48小時。

相關(guān)物質(zhì)鑒定：識別和定量與主成分相關(guān)的化合物，具體檢測參數(shù)包括氣相色譜法，分離度大于1.5，保留時間重復(fù)性±0.1分鐘。

檢測范圍

二甲雙胍原料藥：用于糖尿病治療的活性藥物成分，需進(jìn)行純度和穩(wěn)定性評估。

雙胍類口服制劑：包括片劑和膠囊，涉及溶出度和含量均勻度檢測。

復(fù)方雙胍類藥物：結(jié)合其他活性成分的制劑，要求降解產(chǎn)物和相互作用分析。

注射用雙胍類溶液：液態(tài)制劑，需進(jìn)行pH值和微生物限度測試。

雙胍類中間體：合成過程中的化合物，進(jìn)行雜質(zhì)和重金屬殘留檢測。

雙胍類輔料：用于制劑中的非活性成分，評估兼容性和穩(wěn)定性。

雙胍類標(biāo)準(zhǔn)品：參考材料，用于校準(zhǔn)和驗證檢測方法。

雙胍類包裝材料：與藥物接觸的容器，進(jìn)行遷移和穩(wěn)定性影響測試。

雙胍類臨床試驗樣品：研究用樣品，需全面穩(wěn)定性監(jiān)測。

雙胍類仿制藥：通用版本藥物，要求與原研藥一致性檢測。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2550標(biāo)準(zhǔn)用于穩(wěn)定性測試指南。

ISO 10993-1標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械中藥物相容性檢測。

GB/T 5750.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定飲用水相關(guān)檢測方法。

GB 5009.3標(biāo)準(zhǔn)用于食品中水分測定。

ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)涵蓋檢測實驗室通用要求。

GB/T 601標(biāo)準(zhǔn)涉及化學(xué)試劑滴定分析。

ASTM D1193標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范試劑水質(zhì)量。

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量管理體系。

GB 4789.2標(biāo)準(zhǔn)用于微生物限度檢查。

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)涉及潔凈室環(huán)境控制。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量化合物，在本檢測中測定純度和降解產(chǎn)物。

紫外可見分光光度計：測量樣品吸光度，在本檢測中用于含量均勻度和溶出度分析。

卡爾費休水分測定儀：精確測量水分含量，在本檢測中評估樣品穩(wěn)定性。

原子吸收光譜儀：分析金屬元素含量，在本檢測JianCe測重金屬殘留。

pH計：測定溶液酸堿性，在本檢測中監(jiān)控樣品pH值變化。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。