檢測項目

馬拉維若檢測體系包含原料藥與制劑的全方位質(zhì)量控制指標：

• 理化特性：熔點測定（202-205℃）、比旋度（+54°至+60°）、晶型鑒別（XRD分析）
• 含量測定：HPLC法測定主成分含量（標示量95.0%-105.0%）
• 雜質(zhì)分析：
  - 工藝雜質(zhì)：合成中間體M1/M2/M3
  - 降解產(chǎn)物：氧化雜質(zhì)（RRT 0.89/1.12）、水解雜質(zhì)（RRT 1.05）
  - 遺傳毒性雜質(zhì)：亞硝胺類化合物（NDMA/NDEA）
• 溶出特性：槳法（50rpm）測定0.1N HCl介質(zhì)中30分鐘溶出度（Q=80%）
• 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤103cfu/g，霉菌酵母菌≤102cfu/g
• 手性純度：對映體過量值≥99.5%ee

檢測范圍

本檢測方案適用于以下樣本類型：

檢測方法

依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)建立標準化分析方法：

1. HPLC-UV法（含量測定）
   色譜條件：C18柱（250×4.6mm,5μm），流動相乙腈-磷酸鹽緩沖液（45:55），流速1.0mL/min，檢測波長210nm
2. GC-MS法（殘留溶劑）
   DB-624毛細管柱（30m×0.32mm,1.8μm），程序升溫50℃→250℃（10℃/min），SIM模式監(jiān)測m/z 78/62/51
3. LC-MS/MS法（基因毒性雜質(zhì)）
   ESI正離子模式，MRM監(jiān)測NDMA m/z 75→58/43、NDEA m/z 102→85/56，定量限0.03ppm
4. X射線衍射法（晶型鑒別）
   Cu-Kα輻射（λ=1.5406?），掃描范圍5-40°(2θ)，步長0.02°，特征峰位8.7°/17.3°/21.9°
5. 旋光測定法（手性純度）
   25℃條件下使用589nm鈉光源測定比旋度，溶液濃度10mg/mL（甲醇）

檢測儀器

實驗室配置符合GLP規(guī)范的專用設備：

• 高效液相色譜儀
  Waters Alliance e2695系統(tǒng)配備PDA檢測器
  應用場景：含量測定、有關物質(zhì)分析、溶出度測試
  
• 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀
  Agilent 7890B/5977B系統(tǒng)
  應用場景：殘留溶劑檢測、包裝材料揮發(fā)性分析
  
• 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀
  SCIEX Triple Quad 6500+系統(tǒng)
  應用場景：基因毒性雜質(zhì)定量、代謝產(chǎn)物鑒定
  
• X射線衍射儀
  Bruker D8 ADVANCE系統(tǒng)
  應用場景：原料藥晶型確認、多晶型篩查
  
• 全自動溶出儀
  Sotax AT7smart系統(tǒng)
  應用場景：制劑溶出曲線測定、體外釋放研究
  
• 激光粒度分析儀
  Malvern Mastersizer 3000
  應用場景：原料藥粒徑分布控制

  檢測報告作用

  檢測報告作用

  銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

  研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

  司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

  大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

  投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

  準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

  我們的承諾

  　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。