檢測項目

pH值檢測：測量中和后溶液的酸堿平衡狀態(tài)。具體檢測參數(shù)：pH范圍6.5-7.5。

殘留中和劑濃度分析：定量測定中和劑殘留水平。具體檢測參數(shù)：濃度閾值<0.1ppm。

微生物限度測試：評估環(huán)境微生物污染風險。具體檢測參數(shù)：CFU/m3<10。

化學成分鑒定：識別有害或干擾化合物。具體檢測參數(shù)：特定化合物含量低于檢測限。

電導率測量：監(jiān)控離子濃度變化。具體檢測參數(shù)：電導率單位<5μS/cm。

氧化還原電位監(jiān)測：檢查氧化狀態(tài)穩(wěn)定性。具體檢測參數(shù)：電位值±50mV。

生物負載評估：檢測生物污染物水平。具體檢測參數(shù)：微生物計數(shù)<100CFU/g。

毒性篩選：評估潛在毒性風險。具體檢測參數(shù)：LD50等價計算。

穩(wěn)定性驗證：分析中和劑隨時間特性變化。具體檢測參數(shù)：穩(wěn)定性參數(shù)如降解率<5% per month。

兼容性測試：檢查與接觸材料的相互作用。具體檢測參數(shù)：兼容性指標無腐蝕或變色。

表面殘留定量：測定設備表面殘余量。具體檢測參數(shù)：殘留量<1μg/cm2。

純水系統(tǒng)監(jiān)測：評估水介質中中和劑殘留。具體檢測參數(shù)：總有機碳<0.5mg/L。

檢測范圍

制藥設備表面：用于反應釜、管道和罐體內壁殘留檢測。

無菌生產區(qū)域：覆蓋潔凈室空氣和地面中和控制。

潔凈室墻壁：定期清潔后表面中和劑評估。

藥品包裝材料：直接接觸藥品的包裝中和殘留監(jiān)控。

醫(yī)療器械組件：手術工具和植入物消毒后中和。

生物安全柜內部：內表面和氣流中和影響分析。

純化水系統(tǒng)：水處理設備殘留中和劑檢測。

空氣過濾單元：過濾后空氣質量中和相關性評估。

人員防護裝備：手套和服裝表面中和風險控制。

產品中間體：藥品生產過程中樣品殘留測試。

廢物處理設施：中和后廢物安全處置監(jiān)控。

實驗室工作臺：日常清潔表面中和效果驗證。

檢測標準

ISO 14698-1:2003 生物污染控制

ISO 11135:2014 消毒劑殘留要求

ASTM E2315:2016 中和劑定量方法

ASTM D1125:2014 電導率測定規(guī)范

GB/T 5750-2023 水質標準

GB/T 16292-2010 潔凈室微生物監(jiān)測

GB/T 16886-2011 醫(yī)療器械生物相容性

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范

ICH Q2(R1) 分析方法驗證

USP <1072> 消毒劑中和規(guī)程

檢測儀器

pH計：用于酸堿度測量的通用設備。在本檢測中測量中和后溶液pH值。

高效液相色譜儀：化合物分離和分析儀器。在本檢測中定量殘留中和劑濃度。

微生物培養(yǎng)箱：微生物生長培養(yǎng)設備。在本檢測中輔助微生物限度測試。

電導率計：離子濃度監(jiān)測儀器。在本檢測中評估電導率變化。

分光光度計：光吸收分析工具。在本檢測JianCe測化學成分含量。

氧化還原電位儀：電位測量設備。在本檢測中監(jiān)控氧化狀態(tài)穩(wěn)定性。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。