檢測項目

無菌測試：驗證注射液無微生物污染，具體檢測參數(shù)包括培養(yǎng)方法、無菌保證水平和生物負(fù)荷評估。

內(nèi)毒素測試：檢測細(xì)菌內(nèi)毒素含量，具體檢測參數(shù)涉及鱟試劑靈敏度、限值測定和定量分析。

pH值測試：測量溶液酸堿平衡，具體檢測參數(shù)范圍通常為4.0-8.0，使用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校準(zhǔn)。

滲透壓測試：評估溶液滲透特性，具體檢測參數(shù)包括摩爾滲透壓濃度和等滲點測定。

微粒檢測：計數(shù)懸浮顆粒物，具體檢測參數(shù)涵蓋微粒大小分布、數(shù)量和密度限制。

含量測定：定量活性成分濃度，具體檢測參數(shù)使用色譜法分離和峰面積計算。

雜質(zhì)檢測：識別化學(xué)雜質(zhì)，具體檢測參數(shù)包括相關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物和未知雜質(zhì)限值。

顏色和澄清度評估：觀察溶液外觀，具體檢測參數(shù)涉及顏色標(biāo)準(zhǔn)比較和濁度測量。

包裝完整性測試：檢查容器密封性，具體檢測參數(shù)包括泄漏試驗、壓力測試和微生物侵入評估。

穩(wěn)定性測試：監(jiān)測產(chǎn)品保質(zhì)期，具體檢測參數(shù)涵蓋加速老化條件、溫度敏感性和降解速率。

重金屬檢測：分析金屬殘留，具體檢測參數(shù)如鉛、汞、鎘的限量測定。

殘留溶劑測試：評估制造過程殘留，具體檢測參數(shù)包括揮發(fā)性有機(jī)物濃度和色譜分離。

檢測范圍

抗生素注射液：用于治療細(xì)菌感染的注射用溶液。

疫苗注射液：預(yù)防傳染病的免疫制劑。

生物制劑注射液：如單克隆抗體和細(xì)胞治療產(chǎn)品。

化學(xué)藥品注射液：包括化療藥物和心血管用藥。

營養(yǎng)注射液：提供靜脈營養(yǎng)支持。

電解質(zhì)注射液：用于體液平衡調(diào)節(jié)。

麻醉劑注射液：手術(shù)和疼痛管理應(yīng)用。

胰島素注射液：糖尿病治療制劑。

造影劑注射液：影像診斷輔助劑。

激素注射液：如生長激素和甲狀腺藥物。

抗凝血劑注射液：預(yù)防血栓形成。

止痛劑注射液：緩解疼痛癥狀。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP<71>無菌測試標(biāo)準(zhǔn)

EP2.6.1內(nèi)毒素檢測規(guī)范

ISO13408無菌加工指南

GB/T14233.1注射液通用要求

GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價

ASTMD4456滲透壓測定方法

JP15微粒檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB5009.74重金屬限量

ISO10993生物相容性測試

GB/T5750水質(zhì)分析方法

檢測儀器

高效液相色譜儀：分離和定量化學(xué)成分，具體功能包括含量測定和雜質(zhì)分析。

紫外-可見分光光度計：測量光吸收特性，具體功能確定溶液濃度和顏色評估。

原子吸收光譜儀：分析金屬元素，具體功能檢測重金屬殘留和限量控制。

氣相色譜儀：評估揮發(fā)性物質(zhì)，具體功能測定殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)。

微粒計數(shù)器：計數(shù)懸浮顆粒，具體功能監(jiān)控微粒大小分布和清潔度。

滲透壓計：測量溶液滲透壓，具體功能支持等滲點驗證。

pH計：監(jiān)控酸堿度，具體功能確保溶液穩(wěn)定性。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。