檢測項(xiàng)目

左旋多巴檢測體系包含原料藥及制劑的全生命周期質(zhì)量控制指標(biāo)：

• 含量測定：通過定量分析主成分含量確保符合《中國藥典》規(guī)定的97.0%-102.0%標(biāo)準(zhǔn)范圍
• 有關(guān)物質(zhì)檢測：監(jiān)測3,4-二羥基苯丙氨酸（DOPAC）、高香草酸（HVA）等降解產(chǎn)物及合成中間體
• 溶出度測試：評估緩釋片、膠囊等劑型在模擬胃腸液中的釋放曲線
• 殘留溶劑分析：檢測生產(chǎn)過程中可能殘留的甲醇、乙酸乙酯等有機(jī)溶劑
• 手性純度驗(yàn)證：確認(rèn)L-型異構(gòu)體占比不低于99.5%，排除右旋異構(gòu)體干擾

檢測范圍

左旋多巴檢測技術(shù)應(yīng)用于以下領(lǐng)域：

• 原料藥質(zhì)控：涵蓋合成中間體、成品原料的批次一致性評價(jià)
• 制劑生產(chǎn)監(jiān)控：包括片劑、膠囊、緩釋劑型的含量均勻度與穩(wěn)定性考察
• 臨床用藥分析：監(jiān)測腦脊液與血漿中的藥物濃度及代謝產(chǎn)物水平
• 包材相容性研究：評估藥品包裝材料對主成分穩(wěn)定性的影響
• 仿制藥一致性評價(jià)：進(jìn)行體外溶出曲線與原研藥的相似因子（f2）計(jì)算

檢測方法

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)方法體系包含以下技術(shù)路徑：

• 高效液相色譜法（HPLC）

  采用C18色譜柱（250mm4.6mm,5μm），流動(dòng)相為磷酸鹽緩沖液（pH2.5）-甲醇（95:5），流速1.0mL/min，檢測波長280nm。系統(tǒng)適應(yīng)性要求理論塔板數(shù)≥2000，分離度＞1.5。

• 紫外分光光度法（UV）

  基于左旋多巴在280nm處的特征吸收峰進(jìn)行定量分析，需建立標(biāo)準(zhǔn)曲線驗(yàn)證線性范圍（10-100μg/mL），相關(guān)系數(shù)r≥0.999。

• 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）

  ESI正離子模式掃描，選擇m/z198.1[M+H]+作為定量離子，用于痕量雜質(zhì)鑒定及代謝產(chǎn)物研究。

• 毛細(xì)管電泳法（CE）

  運(yùn)行緩沖液為50mmol/L硼酸鹽溶液（pH9.2），分離電壓25kV，可實(shí)現(xiàn)手性異構(gòu)體的基線分離。

檢測儀器

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室需配置以下設(shè)備系統(tǒng)：

• 高效液相色譜儀

  配備二極管陣列檢測器（DAD）、自動(dòng)進(jìn)樣器及柱溫箱模塊，具備梯度洗脫功能與數(shù)據(jù)完整性審計(jì)追蹤系統(tǒng)。

• 紫外-可見分光光度計(jì)

  波長范圍190-900nm，帶寬≤2nm，配備石英比色皿與恒溫樣品池。

• 三重四極桿質(zhì)譜儀

  質(zhì)量范圍m/z50-2000，分辨率≥70000（FWHM），配備電噴霧電離源（ESI）及大氣壓化學(xué)電離源（APCI）。

• 溶出度測試儀

  符合《美國藥典》<711>要求，配置6/8杯溶出池、自動(dòng)取樣系統(tǒng)及在線紫外分析模塊。

• 超高效合相色譜系統(tǒng)（UPC）

  使用CO?-助溶劑混合流動(dòng)相體系，適用于熱不穩(wěn)定樣品的快速分離分析。

• 手性色譜柱組件

  包含纖維素衍生物固定相（如ChiralcelOD-H）及多糖類手性固定相

  檢測報(bào)告作用

  檢測報(bào)告作用

  銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

  研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

  司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

  大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

  投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

  準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

  我們的承諾

  　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。