檢測項(xiàng)目

HbA1c百分比測定：測量糖化血紅蛋白占總血紅蛋白比例，具體參數(shù)范圍0-20%，分辨率0.1%

總血紅蛋白濃度：測定血液中血紅蛋白總量，具體參數(shù)范圍5-20g/dL，精度±0.5g/dL

變異血紅蛋白檢測：識別異常血紅蛋白類型，具體參數(shù)包括變異體識別靈敏度95%

線性范圍評估：驗(yàn)證儀器在HbA1c濃度梯度下的線性響應(yīng)，具體參數(shù)范圍4-15%，線性相關(guān)系數(shù)R≥0.99

精密度測試：評估重復(fù)測量一致性，具體參數(shù)批內(nèi)精密度CV≤3%，批間精密度CV≤5%

準(zhǔn)確度驗(yàn)證：與參考方法偏差分析，具體參數(shù)偏差范圍±0.5%HbA1c

干擾物測試：評估常見干擾物影響，具體參數(shù)包括高脂血、膽紅素干擾閾值±10%

攜帶污染率測定：計(jì)算樣品間交叉污染程度，具體參數(shù)污染率≤0.1%

檢測限計(jì)算：確定最小可檢出HbA1c濃度，具體參數(shù)檢測限0.5%HbA1c

定量限確定：保證可靠定量的最低HbA1c值，具體參數(shù)定量限1.0%HbA1c

溫度穩(wěn)定性測試：驗(yàn)證反應(yīng)溫度波動影響，具體參數(shù)溫度控制±0.5°C

檢測范圍

靜脈全血樣本：常規(guī)臨床診斷用血液樣本

EDTA抗凝樣本：使用乙二胺四乙酸處理的抗凝血液

肝素鋰抗凝樣本：肝素鋰作為抗凝劑的血液樣本

毛細(xì)血管血樣本：指尖或耳垂采集微量血液

溶血處理樣本：經(jīng)化學(xué)溶血劑處理的血液樣本

冷凍存儲樣本：長期低溫保存的血液標(biāo)本

糖尿病篩查：臨床糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)用

血糖監(jiān)測：糖尿病患者長期血糖控制評估

健康體檢：常規(guī)健康檢查項(xiàng)目

流行病學(xué)研究：大規(guī)模人群健康調(diào)查

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：內(nèi)部檢測流程驗(yàn)證

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)IFCC參考方法進(jìn)行HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化

ISO15197血糖監(jiān)測系統(tǒng)性能要求

NGSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方法

CLSIEP05-A3精密度評估指南

CLSIEP09-A3方法比對協(xié)議

GB/T19634-2005臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)通則

GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求

ASTME1484臨床實(shí)驗(yàn)室測試規(guī)范

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

檢測儀器

高效液相色譜系統(tǒng)：基于色譜分離原理，功能為血紅蛋白組分分離和定量

免疫比濁分析模塊：利用抗體-抗原反應(yīng)，功能為HbA1c特異性結(jié)合測量

自動樣品處理器：集成溶血和混合功能，功能為標(biāo)準(zhǔn)化樣品前處理

光學(xué)檢測單元：光電傳感器測量吸光度，功能為濃度量化分析

溫度控制組件：恒溫模塊維持反應(yīng)條件，功能為溫度穩(wěn)定性保證

數(shù)據(jù)分析軟件：算法處理原始信號，功能為HbA1c百分比計(jì)算

校準(zhǔn)物質(zhì)參考裝置：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用單元，功能為儀器日常校準(zhǔn)

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。