細(xì)胞制劑檢測(cè)

2025-05-15 08:29:05

細(xì)胞制劑測(cè)試周期,細(xì)胞制劑測(cè)試儀器,細(xì)胞制劑測(cè)試案例

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：細(xì)胞制劑檢測(cè)是保障細(xì)胞治療產(chǎn)品安全性與有效性的核心環(huán)節(jié)，重點(diǎn)涵蓋細(xì)胞活性、純度、微生物污染及功能特性等關(guān)鍵指標(biāo)。通過標(biāo)準(zhǔn)化流程對(duì)細(xì)胞制劑進(jìn)行系統(tǒng)性分析，確保其符合藥典規(guī)范及臨床研究要求。檢測(cè)需嚴(yán)格遵循GLP/GMP標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注無菌性、支原體污染、內(nèi)毒素水平及遺傳穩(wěn)定性等風(fēng)險(xiǎn)因素。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

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檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制體系包含四大核心檢測(cè)模塊：生物學(xué)特性驗(yàn)證、微生物安全性評(píng)估、理化性質(zhì)分析及功能效力測(cè)試。

生物學(xué)特性檢測(cè)涵蓋：
1. 細(xì)胞活性與增殖能力（臺(tái)盼藍(lán)染色法/MTT法）
2. 細(xì)胞表型鑒定（流式細(xì)胞術(shù)CD標(biāo)記物分析）
3. 核型穩(wěn)定性（G顯帶染色體核型分析）
4. 分化潛能驗(yàn)證（三系分化實(shí)驗(yàn)）

微生物安全性檢測(cè)包括：
1. 無菌檢查（膜過濾法培養(yǎng)14天）
2. 支原體檢測(cè)（培養(yǎng)法/PCR法）
3. 內(nèi)毒素測(cè)定（鱟試劑凝膠法）
4. 逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)（透射電鏡觀察）

理化性質(zhì)分析涉及：
1. 細(xì)胞濃度與存活率（自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀）
2. 滲透壓測(cè)定（冰點(diǎn)滲透壓計(jì)）
3. pH值檢測(cè)（微量pH電極）
4. 殘留物分析（ELISA檢測(cè)牛血清蛋白）

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)體系適用于以下五類生物制品：

1. 干細(xì)胞治療產(chǎn)品
? 間充質(zhì)干細(xì)胞制劑
? 造血干細(xì)胞懸液
? iPSC衍生細(xì)胞產(chǎn)品

2. 免疫細(xì)胞制劑
? CAR-T細(xì)胞注射液
? NK細(xì)胞凍存液
? TIL腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞

3. 基因修飾細(xì)胞
? CRISPR編輯的造血干細(xì)胞
? 慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)的T細(xì)胞
? mRNA重編程的體細(xì)胞

4. 組織工程產(chǎn)品
? 軟骨細(xì)胞-支架復(fù)合物
? 皮膚替代物表皮細(xì)胞層
? 角膜緣干細(xì)胞培養(yǎng)片

5. 特殊功能細(xì)胞
? 胰島β細(xì)胞微囊化制劑
? 神經(jīng)祖細(xì)胞懸浮液
? 心肌前體細(xì)胞凝膠

檢測(cè)方法

采用國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)技術(shù)：

流式細(xì)胞術(shù)：
應(yīng)用BD FACSymphony平臺(tái)進(jìn)行多參數(shù)表型分析（≥8色熒光標(biāo)記），分辨率達(dá)0.1μm顆粒識(shí)別能力。執(zhí)行絕對(duì)計(jì)數(shù)時(shí)采用雙平臺(tái)法校準(zhǔn)，確保CD34+干細(xì)胞計(jì)數(shù)誤差＜5%。

qPCR定量分析：
使用TaqMan探針法進(jìn)行支原體16S rRNA基因定量（靈敏度10 copies/μL），建立標(biāo)準(zhǔn)曲線R2值≥0.99。對(duì)慢病毒載體拷貝數(shù)采用數(shù)字PCR絕對(duì)定量（分區(qū)數(shù)＞20,000）。

微生物快速檢測(cè)：
BacT/ALERT 3D系統(tǒng)進(jìn)行需氧/厭氧菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)（檢出限1CFU/mL），配套GeneProof Mycoplasma PCR試劑盒實(shí)現(xiàn)24小時(shí)快速篩查。

功能效力試驗(yàn)：
CTL殺傷實(shí)驗(yàn)采用xCELLigence實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（動(dòng)態(tài)阻抗法），NK細(xì)胞活性測(cè)定使用K562靶細(xì)胞共培養(yǎng)體系（效靶比梯度設(shè)置）。

檢測(cè)儀器

配備符合21 CFR Part 11要求的智能化設(shè)備系統(tǒng)：

1. 多功能細(xì)胞分析平臺(tái)：
? NovoCyte Quanteon流式細(xì)胞儀（3激光14色配置）
? Celigo全視野成像計(jì)數(shù)儀（5μm精度識(shí)別）
? IncuCyte S3活細(xì)胞動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)

2. 分子生物學(xué)設(shè)備組：
? QuantStudio 7 Pro實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（384孔模塊）
? QIAcube全自動(dòng)核酸純化工作站
? MiSeq FGx二代測(cè)序平臺(tái)（＞15Gb/run）

3. 微生物安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：
? Milliflex Quantum快速微生物檢測(cè)儀（激光誘導(dǎo)熒光技術(shù)）
? Bruker MALDI Biotyper質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)（＞3000菌種數(shù)據(jù)庫）
? Charles River Endosafe nexgen-PTS內(nèi)毒素定量?jī)x

4. 理化特性分析裝置：
? Advanced Instruments OsmoPRO滲透壓儀（0.1mOsm精度）
? Metrohm 913 pH計(jì)（復(fù)合玻璃電極）
? Cytiva Biacore 8K表面等離子共振儀（分子互作分析

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。