檢測項目

銅釋放率檢測：測量銅離子在模擬體液中的釋放速率，具體檢測參數(shù)包括24小時釋放量、釋放曲線和銅濃度。

結構完整性檢測：評估節(jié)育器表面和內部有無裂紋或變形，具體檢測參數(shù)包括缺陷尺寸、位置分布和應力測試結果。

尺寸精度檢測：驗證節(jié)育器整體尺寸和局部特征是否符合設計規(guī)格，具體檢測參數(shù)包括長度、寬度、厚度和角度偏差。

材料成分分析：確定銅和聚合物材料的元素組成，具體檢測參數(shù)包括銅純度、雜質含量和材料比例。

生物相容性檢測：評估節(jié)育器對細胞和組織的影響，具體檢測參數(shù)包括細胞毒性、刺激性和致敏性指標。

耐腐蝕性檢測：測試銅材料在生理環(huán)境中的抗腐蝕能力，具體檢測參數(shù)包括腐蝕速率、表面變化和電化學阻抗。

表面粗糙度檢測：測量節(jié)育器表面的光滑度和紋理，具體檢測參數(shù)包括Ra值、Rz值和微觀形貌分析。

插入力測試：模擬臨床植入過程所需力值，具體檢測參數(shù)包括最大插入力、平均力和力-位移曲線。

移除力測試：測定取出節(jié)育器所需力值，具體檢測參數(shù)包括最大移除力、峰值力和能量消耗。

疲勞壽命檢測：評估節(jié)育器在重復加載下的耐久性，具體檢測參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)、斷裂點和形變程度。

無菌性檢測：確認產品無菌狀態(tài)，具體檢測參數(shù)包括微生物限度、滅菌效果和殘留物。

包裝密封性檢測：檢查包裝的完整性和屏障功能，具體檢測參數(shù)包括泄漏率、密封強度和氣體滲透。

檢測范圍

高純度銅材料：用于節(jié)育器主體，提供避孕功能。

醫(yī)用聚合物外殼：保護內部結構，確保生物相容性。

硅膠涂層材料：增強表面潤滑性，減少組織摩擦。

宮內節(jié)育器成品：最終植入產品，涵蓋完整功能評估。

無菌包裝材料：維持產品無菌狀態(tài)，包括塑料膜和紙袋。

植入物組件：如固定環(huán)或連接件，用于結構測試。

醫(yī)療器械行業(yè)：應用在婦科植入物制造和監(jiān)管。

生物材料樣本：用于實驗室模擬測試的模型組織。

消毒劑殘留物：檢測滅菌過程后的化學殘留。

環(huán)境模擬溶液：模擬體液環(huán)境，用于腐蝕和釋放測試。

力測試夾具：模擬人體環(huán)境的機械裝置。

腐蝕介質：用于加速耐腐蝕性評估的化學試劑。

檢測標準

ISO10993生物相容性測試系列標準。

GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價標準。

ASTMF2129腐蝕測試標準。

ISO13485質量管理體系要求。

GB15811一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝標準。

ISO11607醫(yī)療包裝密封性標準。

ASTME8材料拉伸測試方法。

GB/T191包裝運輸標志規(guī)范。

檢測儀器

紫外分光光度計：測量銅離子濃度，功能包括光譜分析和定量計算。

光學顯微鏡：檢查結構缺陷，功能包括放大成像和表面評估。

萬能材料試驗機：進行插入力和移除力測試，功能包括力值記錄和曲線生成。

電化學工作站：評估耐腐蝕性，功能包括阻抗測量和極化曲線分析。

表面粗糙度儀：測量表面紋理，功能包括Ra值計算和輪廓掃描。

無菌檢測培養(yǎng)箱：確認無菌性，功能包括微生物培養(yǎng)和生長監(jiān)測。

pH計：監(jiān)測腐蝕環(huán)境，功能包括pH值測定和穩(wěn)定性控制。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據。

大學論文：科研數(shù)據使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。