檢測項(xiàng)目

銅元素含量測定：通過定量分析確定銅芯材料成分，檢測參數(shù)包括銅質(zhì)量百分比（范圍99.0%-99.9%）、雜質(zhì)元素總量。

腐蝕速率測試：模擬生理環(huán)境評估銅溶出特性，檢測參數(shù)包括日均銅離子釋放量（μg/cm2）、溶出曲線穩(wěn)定性。

斷裂強(qiáng)度測試：評估支撐結(jié)構(gòu)機(jī)械性能，檢測參數(shù)包括最大拉伸載荷（≥15N）、塑性變形閾值。

表面粗糙度檢測：分析植入部位接觸面特性，檢測參數(shù)包括Ra值（≤0.8μm）、Rz最大高度。

徑向支撐力測定：驗(yàn)證宮腔適配性能，檢測參數(shù)包括壓縮變形恢復(fù)率（≥90%）、額定擴(kuò)張力（0.5-1.2N）。

鎳離子析出量：篩查致敏風(fēng)險物質(zhì)，檢測參數(shù)包括28天累積釋放量（≤0.35μg/cm2）。

滅菌殘留分析：確認(rèn)環(huán)氧乙烷殘留水平，檢測參數(shù)包括氯乙醇?xì)埩簦ā?mg/件）、ECH濃度。

疲勞耐久性試驗(yàn)：模擬長期體內(nèi)環(huán)境，檢測參數(shù)包括5年周期載荷保持率（≥85%）、結(jié)構(gòu)完整性。

表面涂層完整性：檢查硅膠載體包覆質(zhì)量，檢測參數(shù)包括涂層覆蓋率（100%）、無可見裂隙。

電化學(xué)阻抗譜：評估腐蝕防護(hù)性能，檢測參數(shù)包括極化電阻（≥10?Ω·cm2）、雙電層電容。

檢測范圍

含銅IUD本體：檢測銅絲/銅管構(gòu)成的宮腔植入主體結(jié)構(gòu)。

支撐結(jié)構(gòu)材料：評估聚乙烯或聚丙烯材質(zhì)的框架結(jié)構(gòu)性能。

硅膠載體組件：驗(yàn)證銅芯包覆材料的生物相容性。

定位尾絲材料：檢測尼龍材質(zhì)的斷裂強(qiáng)度與組織反應(yīng)性。

銅表面積標(biāo)準(zhǔn)件：用于溶出試驗(yàn)的基準(zhǔn)參照樣品。

滅菌包裝系統(tǒng)：檢測初包裝材料的阻菌性能。

生產(chǎn)用銅原料：監(jiān)控高純度無氧銅材的冶金質(zhì)量。

電鍍層制品：分析鎳阻擋層的厚度均勻性。

注塑成型部件：檢測支架結(jié)構(gòu)的尺寸公差。

臨床取出樣本：開展產(chǎn)品使用后狀態(tài)分析。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO7439:2015含銅宮內(nèi)節(jié)育器通用要求

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法

YY/T0695-2008金屬植入物腐蝕試驗(yàn)方法

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886.15-2022金屬降解產(chǎn)物定性與定量

ASTMF2129-19醫(yī)療器械電化學(xué)腐蝕測試

YY/T1550-2017宮內(nèi)節(jié)育器疲勞試驗(yàn)方法

ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法

檢測儀器

電感耦合等離子體光譜儀：測定銅元素含量，檢測限達(dá)0.01μg/mL。

電子萬能材料試驗(yàn)機(jī)：執(zhí)行斷裂強(qiáng)度測試，載荷精度±0.5%。

表面輪廓測量儀：分析材料表面形貌，垂直分辨率0.01μm。

電化學(xué)工作站：實(shí)施腐蝕速率測試，電位控制精度±1mV。

熱脫附氣相色譜儀：檢測滅菌殘留物，檢出限0.1ppm。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。