檢測(cè)項(xiàng)目

無(wú)菌性能檢測(cè)：驗(yàn)證產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)及包裝完整性。參數(shù)包括細(xì)菌內(nèi)毒素含量低于0.5EU/ml，無(wú)菌試驗(yàn)培養(yǎng)14天陰性。

張力環(huán)徑向強(qiáng)度測(cè)試：評(píng)估環(huán)體抗變形能力。參數(shù)包括屈服強(qiáng)度≥15N，極限載荷≥25N。

尺寸精度檢測(cè)：測(cè)量環(huán)體直徑與厚度公差。參數(shù)包括外徑公差±0.05mm，截面厚度±0.01mm。

表面光潔度檢測(cè)：分析植入表面粗糙度。參數(shù)要求Ra值≤0.8μm，無(wú)可見(jiàn)加工痕跡。

化學(xué)殘留物檢測(cè)：定量有機(jī)溶劑殘留量。參數(shù)包括環(huán)氧乙烷殘留≤4μg/g，戊二醛殘留≤3ppm。

重金屬析出檢測(cè)：測(cè)定可浸出金屬離子濃度。參數(shù)要求鉛含量≤0.1μg/ml，鎘含量≤0.01μg/ml。

生物相容性測(cè)試：評(píng)估細(xì)胞毒性反應(yīng)。參數(shù)符合ISO10993-5細(xì)胞存活率≥80%。

注入器推送力測(cè)試：測(cè)量操作機(jī)械性能。參數(shù)包括啟動(dòng)力0.5-2.5N，持續(xù)推送力波動(dòng)≤15%。

環(huán)體疲勞壽命測(cè)試：模擬長(zhǎng)期植入耐久性。參數(shù)要求10萬(wàn)次循環(huán)后形變率≤5%。

包裝密封強(qiáng)度測(cè)試：驗(yàn)證滅菌屏障可靠性。參數(shù)包括剝離強(qiáng)度≥1.5N/15mm，爆破壓力≥40kPa。

檢測(cè)范圍

生物醫(yī)用不銹鋼張力環(huán)：含316LVM材質(zhì)植入器械環(huán)體。

高分子合成聚合物環(huán)體：PMMA及共聚物材質(zhì)囊袋支撐環(huán)。

鎳鈦合金記憶環(huán)：具有形狀記憶特性的植入器械。

預(yù)裝式無(wú)菌注入器系統(tǒng)：集成環(huán)體裝載的一次性推送裝置。

白內(nèi)障手術(shù)植入物：用于晶狀體囊袋固定的醫(yī)療器械。

眼內(nèi)屈光矯正器械：涉及囊袋內(nèi)植入的視力矯正裝置。

可折疊式植入環(huán)：經(jīng)微創(chuàng)切口植入的變形環(huán)體結(jié)構(gòu)。

表面改性處理環(huán)體：含親水涂層或等離子處理的植入物。

滅菌包裝系統(tǒng)：EO滅菌用透氣紙塑復(fù)合包裝。

手術(shù)輔助輸送器械：包含導(dǎo)向套管及推桿的介入工具。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分

ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求

GB18279醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌要求

ASTMF2096密封包裝泄漏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0681無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

ISO14644潔凈室環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)

GB/T14233醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法

ISO7198心血管植入物人工血管標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0640無(wú)源外科植入物通用要求

檢測(cè)儀器

激光測(cè)徑儀：采用非接觸式光學(xué)測(cè)量，實(shí)現(xiàn)環(huán)體微米級(jí)尺寸精度檢測(cè)。

材料試驗(yàn)機(jī)：配備微型夾具，執(zhí)行環(huán)體徑向壓縮強(qiáng)度與疲勞壽命測(cè)試。

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：分析環(huán)氧乙烷等揮發(fā)性有機(jī)化合物殘留量。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：檢測(cè)重金屬離子析出濃度，檢出限達(dá)ppt級(jí)。

粒子計(jì)數(shù)器：監(jiān)測(cè)潔凈室環(huán)境，確保生產(chǎn)區(qū)域懸浮粒子符合ISO5級(jí)。

恒溫培養(yǎng)箱：維持37℃環(huán)境進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，具備連續(xù)14天監(jiān)控功能。

細(xì)胞毒性測(cè)試系統(tǒng)：含細(xì)胞培養(yǎng)模塊，定量評(píng)估浸提液對(duì)L929細(xì)胞增殖影響。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。