檢測(cè)項(xiàng)目

無菌檢查：驗(yàn)證產(chǎn)品無存活微生物存在。具體檢測(cè)參數(shù)包括需氧菌和厭氧菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

生物負(fù)載測(cè)試：量化滅菌前微生物總量。具體檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)菌、真菌和孢子計(jì)數(shù)。

內(nèi)毒素檢測(cè)：評(píng)估細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平。具體檢測(cè)參數(shù)包括鱟試劑凝膠法反應(yīng)終點(diǎn)。

滅菌效果驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌過程有效性。具體檢測(cè)參數(shù)包括生物指示劑存活率和殺滅時(shí)間。

包裝完整性測(cè)試：檢查包裝防污染密封性能。具體檢測(cè)參數(shù)包括微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)滲透率。

環(huán)境監(jiān)測(cè)：評(píng)估生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物狀況。具體檢測(cè)參數(shù)包括空氣沉降菌和表面接觸菌落數(shù)。

水質(zhì)微生物分析：檢測(cè)用水微生物含量。具體檢測(cè)參數(shù)包括總菌落數(shù)和特定病原體篩查。

防腐效能評(píng)估：測(cè)定防腐劑抑制微生物生長能力。具體檢測(cè)參數(shù)包括挑戰(zhàn)菌添加量和生長抑制率。

微生物鑒定：識(shí)別檢測(cè)樣本中微生物種類。具體檢測(cè)參數(shù)包括形態(tài)學(xué)觀察和生化反應(yīng)測(cè)試。

過濾器完整性測(cè)試：驗(yàn)證過濾介質(zhì)截留微生物效果。具體檢測(cè)參數(shù)包括泡點(diǎn)壓力和擴(kuò)散流速率。

滅菌劑殘留檢測(cè)：分析滅菌過程化學(xué)殘留量。具體檢測(cè)參數(shù)包括氣相色譜法峰值濃度。

檢測(cè)范圍

醫(yī)療器械：涵蓋手術(shù)器械和植入物等無菌產(chǎn)品。

藥品包裝：包括注射劑瓶和輸液袋等密封容器。

食品接觸材料：涉及食品包裝膜和容器等直接接觸產(chǎn)品。

化妝品：針對(duì)眼部產(chǎn)品和護(hù)膚霜等易污染物品。

生物制品：包括疫苗和抗體等生物制劑。

醫(yī)療耗材：涵蓋紗布和導(dǎo)管等一次性用品。

實(shí)驗(yàn)室用品：涉及培養(yǎng)皿和移液管等無菌工具。

消毒劑產(chǎn)品：評(píng)估液體或氣體消毒劑滅菌性能。

水處理系統(tǒng)：包括純水和注射用水等供應(yīng)系統(tǒng)。

空氣過濾設(shè)備：涵蓋高效過濾器和潔凈室組件。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1 醫(yī)療器械滅菌微生物方法第一部分。

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)療輸液器具生物測(cè)試方法。

ASTM F838-15 液體過濾膜細(xì)菌截留測(cè)試。

GB 15982-2012 醫(yī)院消毒衛(wèi)生規(guī)范。

ISO 11138-1 滅菌生物指示劑通用要求。

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)定。

ISO 13408-1 無菌過程驗(yàn)證指南。

ASTM E2315-03 內(nèi)毒素測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)方法。

GB/T 5750.12-2006 生活飲用水微生物檢驗(yàn)。

ISO 14698-1 潔凈室生物污染控制。

檢測(cè)儀器

生物安全柜：提供潔凈操作環(huán)境，功能為無菌樣品處理。

恒溫培養(yǎng)箱：用于微生物生長培養(yǎng)，功能為控制溫度孵化。

顯微觀察裝置：放大觀測(cè)微生物形態(tài)，功能為菌落識(shí)別計(jì)數(shù)。

自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)器：定量分析菌落數(shù)量，功能為數(shù)字圖像處理。

內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備：進(jìn)行鱟試劑定量測(cè)試，功能為內(nèi)毒素濃度測(cè)量。

完整性測(cè)試儀：驗(yàn)證過濾器截留效率，功能為泡點(diǎn)壓力檢測(cè)。

氣相色譜儀：分析化學(xué)殘留物，功能為分離定量組分。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。