北京中科光析科學技術(shù)研究所可依據(jù)相應標準進行細胞支原體檢測分析服務。用于生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)不含外源因子，包括支原體。支原體污染檢測必須在產(chǎn)品開發(fā)的各個階段進行，包括原材料、細胞庫(MCB+WCB+EOPC)、病毒種子庫、未加工的收獲液材料和最終產(chǎn)品

　　檢測費用：樣品初檢后結(jié)合客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價

　　樣品量大?。壕唧w樣品量需要根據(jù)客戶的檢測項目來決定，詳情您可以咨詢工程師

測試樣品：

　　生物源性材料：如豬胰酶、牛血清等(如作為生物制品生產(chǎn)用原材料)

　　生產(chǎn)及檢定用細胞庫：MCB　WCB　EOPC

　　抗體上清收獲液UPB

　　病毒類疫苗的病毒收獲液、原液

　　臨床治療用細胞

　　其他可能受支原體污染的材料、樣品等

細胞支原體檢測方法

　　美國藥典63中指出需要用兩種方法檢測支原體污染：(A)瓊脂-肉湯培養(yǎng)法　(B)指示細胞法。并提到經(jīng)驗證的核酸擴增方法(NAT)或酶學方法可以用于檢測支原體，但前提是該方法經(jīng)驗證可與培養(yǎng)法和指示細胞法等效。

　　歐洲藥典EP2.6.7中也要求培養(yǎng)法和指示細胞法同時檢測，并且更詳細的介紹了NAT方法代替前1或2種方法的具體驗證要求。直接NAT法可以在有細胞毒性的材料中應用或需要快速方法時使用。細胞培養(yǎng)富集后NAT方法適合于待檢樣品與指示細胞共培養(yǎng)一段時間后，從細胞和上清中提取核酸，再通過NAT檢測。

　　中國藥典3301指出主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時，應同時進行培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法(DNA染色法)。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體;必要時，亦可釆用指示細胞培養(yǎng)法篩選培養(yǎng)基。也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法。

對生物制藥產(chǎn)品支原體檢測

　　中國藥典2020版三部：生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制

　　中國藥典2020版三部：3301 支原體檢查法

　　歐洲藥典 2.6.7：Mycoplasmas

　　美國藥典 <63>：Mycoplasma Tests

　　ICH Q5D: 用于生產(chǎn)生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的細胞底物的起源和特征描述

　　CBER/FDA, Points to consider in the characterization of cell lines used to produce biologicals(用于生產(chǎn)生物制品的細胞系檢定的考慮要點)(1993)

　　CBER/FDA, Points to consider in the manufacturing and testing of monoclonal antibody products for human use(在生產(chǎn)和檢測人用單克隆抗體產(chǎn)品時的考慮要點)(1997)

　　FDA, Guidance for Industry :Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications(用于生產(chǎn)傳染病適應癥病毒疫苗的細胞基質(zhì)和其他生物材料的檢定和驗證)(2010 年 2 月)

檢測流程

　　1、在線咨詢或者來電溝通

　　2、由專人負責發(fā)送對應的實驗室地址，郵遞檢測樣品到本所實驗室或上門采樣。

　　3、為您對接工程師,由工程師評估后報價，便捷實惠。

　　4、簽署委托書，支付檢測所需費用，深入開展實驗。

　　5、約定時間完成檢測，出具檢測報告。

　　6、郵寄檢測報告，專屬1V1售后服務。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。