檢測項目

無菌性檢測：確認產(chǎn)品無菌狀態(tài)。具體參數(shù)包括微生物培養(yǎng)陰性率99.9%以上，內(nèi)毒素限值小于0.5EU/ml。

生物相容性檢測：評估材料生物反應(yīng)。具體參數(shù)涉及細胞毒性等級I級，致敏性試驗陰性，植入反應(yīng)無炎癥。

物理性能檢測：測試產(chǎn)品機械強度。具體參數(shù)涵蓋拉伸強度大于20MPa，破裂壓力超過300kPa，流量速率10-100ml/min。

化學(xué)殘留檢測：分析溶劑和添加劑。具體參數(shù)包括重金屬含量低于0.1μg/g，塑化劑殘留小于10ppm，滅菌劑殘留量限值0.01%。

溶血性檢測：衡量血液破壞程度。具體參數(shù)涉及溶血指數(shù)小于5%，游離血紅蛋白濃度低于50mg/dl。

微粒污染檢測：識別微小顆粒物。具體參數(shù)包括微粒計數(shù)小于100個/ml，粒徑分布控制在10-25μm范圍內(nèi)。

密封完整性檢測：評估連接處密封性。具體參數(shù)包括泄漏測試壓力值達到500mmHg，無氣泡泄露。

毒性試驗：測定急性毒性風(fēng)險。具體參數(shù)涵蓋LD50值大于5000mg/kg，皮膚刺激評分0分。

滅菌驗證：驗證滅菌有效性。具體參數(shù)包括滅菌保證水平SAL達到10^6，孢子殺滅率99.9999%。

溶血時間測試：測量凝血反應(yīng)時間。具體參數(shù)包括凝血時間大于60秒，血小板粘附率低于10%。

材料兼容性評估：檢查血液交互效應(yīng)。具體參數(shù)涉及pH值變化小于0.5，滲透壓280-320mOsm/kg。

熱原檢測：評估發(fā)熱物質(zhì)存在。具體參數(shù)包括兔熱原試驗陰性，細菌內(nèi)毒素濃度小于0.25EU/ml。

檢測范圍

靜脈輸液器：用于靜脈液體輸注的管路系統(tǒng)。

血液透析管路：進行血液凈化治療的連接裝置。

輸血袋：儲存和運輸血液的柔性容器。

導(dǎo)管組件：包括中心靜脈導(dǎo)管等侵入性器械。

輸血管：輸血操作中使用的專用管路。

采血針：抽取血樣的針頭和適配器組件。

血漿分離器：血漿置換治療的核心裝置。

輸液泵管路：與輸液泵集成的液體輸送管道。

血液采樣裝置：提取臨床血樣的整體設(shè)備。

手術(shù)引流管：術(shù)中收集血液的導(dǎo)管系統(tǒng)。

動脈穿刺管路：動脈血壓監(jiān)測用連接管路。

輸液過濾器：去除微粒的輸液輔助組件。

檢測標準

ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價一般原則。

ISO10993-5細胞毒性測試方法。

ISO10993-10致敏與刺激試驗規(guī)范。

ISO8536-4輸液器性能要求和測試。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO11607滅菌包裝系統(tǒng)驗證。

ISO7886-1一次性無菌注射器標準。

GB8368一次性使用輸液器技術(shù)規(guī)范。

GB/T14233.1醫(yī)用輸液器具化學(xué)試驗方法。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價指南。

GB/T19633滅菌醫(yī)療器械包裝要求。

GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準。

ASTMF756材料溶血性評估方法。

ASTMF1980無菌屏障系統(tǒng)加速老化測試。

ASTMD4169運輸包裝性能驗證。

檢測儀器

無菌測試培養(yǎng)箱：維持恒定溫度環(huán)境用于微生物培養(yǎng)。具體功能包括培養(yǎng)無菌樣品并檢測微生物生長。

拉伸強度測試儀：測量材料機械性能。具體功能包括施加拉力并記錄斷裂強度參數(shù)。

微粒分析計數(shù)器：量化微粒數(shù)量和尺寸。具體功能包括自動計數(shù)微粒并輸出粒徑分布數(shù)據(jù)。

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)。具體功能包括分離和定量殘留溶劑及添加劑濃度。

血液相容性測試系統(tǒng)：模擬血液交互反應(yīng)。具體功能包括測定溶血指數(shù)和凝血時間參數(shù)。

泄漏測試裝置：評估密封完整性。具體功能包括施加壓力并監(jiān)測泄漏點。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。