檢測項目

含量測定：通過色譜技術測量藥品中活性成分的精確含量，參數(shù)包括測量范圍0.1%~100%，精度±0.5%，遵循重復性RSD≤2%。

雜質(zhì)分析：檢測相關雜質(zhì)如降解產(chǎn)物和遺傳毒性物質(zhì)，參數(shù)包括檢測限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL，允許限量符合ICH Q3標準。

溶出度測試：評估固體制劑在模擬體液中的釋放曲線，參數(shù)包括溶出介質(zhì)pH值1.2~6.8，轉(zhuǎn)速50~100rpm，時間點0、15、30、45、60分鐘。

水分測定：測量藥品中游離水或結晶水含量，參數(shù)包括卡爾費休法精度±0.05%，測量范圍0.01%~20%。

微生物限度：檢測細菌、霉菌和酵母菌污染，參數(shù)包括需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌≤100CFU/g，無菌產(chǎn)品無活菌檢出。

重金屬檢測：分析鉛、汞等重金屬元素，參數(shù)包括原子吸收法檢出限0.1ppm，限量值總和≤10ppm。

殘留溶劑：測定有機溶劑如甲醇殘留，參數(shù)包括GC法檢測限1ppm，限量依據(jù)ICH Q3C指南。

粒徑分布：評估粉末或顆粒藥品的粒度均勻性，參數(shù)包括激光衍射法粒徑范圍0.1~2000μm，D50值控制±10%。

pH值測定：測量液體藥品的酸堿度，參數(shù)包括電位法精度±0.1單位，范圍pH 1~14。

崩解時限：測試片劑或膠囊崩解時間，參數(shù)包括介質(zhì)溫度37±1°C，崩解時間≤15分鐘。

含量均勻度：驗證單劑藥品中活性成分分布均勻性，參數(shù)包括RSD≤6%，取樣量10單位。

有關物質(zhì)：鑒定未知雜質(zhì)，參數(shù)包括HPLC-MS法分離度≥1.5，檢出限0.05%。

無菌測試：確保注射劑無微生物污染，參數(shù)包括膜過濾法培養(yǎng)14天，陰性對照無菌。

可見異物檢查：檢測溶液中顆粒物，參數(shù)包括光照度2000~3000lux，檢出尺寸≥50μm。

溶解性測試：評估藥物在水或溶劑中的溶解度，參數(shù)包括搖瓶法溫度25±2°C，時間1小時。

檢測范圍

片劑：口服固體制劑，檢測包括崩解時限和含量均勻度，確保劑量準確。

膠囊：軟殼或硬殼制劑，檢測涉及溶出行為和雜質(zhì)限量，適用于多種活性成分。

注射劑：無菌液體或粉末注射，核心檢測包括無菌測試和可見異物，保障靜脈安全。

顆粒劑：口服散劑，檢測水分和粒徑分布，優(yōu)化溶解和穩(wěn)定性。

軟膏劑：外用半固體制劑，檢測pH值和微生物限度，防止皮膚刺激。

眼藥水：眼科液體，檢測滲透壓和殘留溶劑，確保眼部耐受性。

吸入劑：霧化制劑，檢測粒徑分布和遞送效率，用于呼吸系統(tǒng)疾病治療。

生物制品：疫苗或抗體產(chǎn)品，檢測包括效價和無菌，強調(diào)冷鏈合規(guī)性。

原料藥：未加工活性成分，檢測純度、雜質(zhì)和有關物質(zhì)，作為制劑基礎。

輔料：填充劑或崩解劑，檢測微生物限度和重金屬，保證配方安全性。

口服液：液體配方，檢測防腐劑含量和pH值，延長貨架期。

透皮貼劑：皮膚貼片，檢測釋放速率和粘附力，控制持續(xù)給藥。

栓劑：直腸或陰道制劑，檢測熔點和溶出行為，優(yōu)化生物利用度。

鼻腔噴霧劑：鼻用制劑，檢測噴霧模式和微生物控制，防治呼吸道疾病。

檢測標準

依據(jù)USP通則進行含量測定和雜質(zhì)分析，確保方法全球適用。

遵循EP標準進行微生物限度和無菌測試，符合歐盟法規(guī)要求。

采用JP規(guī)范進行溶出度測試，適用于亞洲市場藥品。

執(zhí)行ChP標準進行重金屬檢測和殘留溶劑，滿足中國藥典合規(guī)性。

參考ISO 17025進行實驗室質(zhì)量管理，保證檢測數(shù)據(jù)可靠性。

依據(jù)ICH Q3指南進行雜質(zhì)限量設定，統(tǒng)一國際標準。

采用GB/T 601-2016進行滴定分析，用于水分和pH測定。

遵循GB 5009系列標準進行食品安全相關檢測，擴展至藥品輔料。

參考ASTM E45進行顯微鏡異物檢查，提升視覺評估精度。

采用ISO 21527進行酵母菌和霉菌計數(shù)，強化微生物控制。

檢測儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：用于分離和定量活性成分及雜質(zhì)，配備紫外檢測器，功能包括精確測量保留時間和峰面積。

氣相色譜儀（GC）：專用于殘留溶劑分析，搭載火焰離子化檢測器，功能為快速揮發(fā)物分離和定量。

紫外可見分光光度計：測量藥品紫外吸收，用于含量測定和溶解度測試，功能包括波長掃描范圍190~800nm。

原子吸收光譜儀（AAS）：檢測重金屬元素如鉛和汞，功能為火焰或石墨爐原子化，檢出限低至0.1ppm。

微生物培養(yǎng)箱：維持恒定溫度濕度，用于無菌測試和微生物限度培養(yǎng)，功能包括溫度控制范圍20~40°C。

溶出度測試儀：模擬胃腸環(huán)境，評估固體制劑釋放，功能包括六杯或八杯系統(tǒng)，轉(zhuǎn)速可調(diào)。

激光粒度分析儀：測量粒徑分布，適用于粉末藥品質(zhì)量控制，功能為動態(tài)光散射技術，范圍0.1~3000μm。

卡爾費休水分測定儀：滴定法測量水分含量，功能包括自動終點檢測，精度±0.001mL。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。