檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：測(cè)定鎖陽、芡實(shí)、蓮須等主要活性成分含量，參數(shù)：鎖陽不低于0.5mg/g，芡實(shí)不低于1.0mg/g，檢測(cè)精度±2%

重金屬檢測(cè)：評(píng)估鉛、汞、鎘、砷等重金屬殘留量，參數(shù)：鉛≤0.5mg/kg，汞≤0.1mg/kg，砷≤2.0mg/kg，銅≤20mg/kg

微生物限度：檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)、霉菌、酵母等微生物污染，參數(shù)：需氧菌≤1000CFU/g，霉菌≤100CFU/g，大腸埃希菌不得檢出

水分含量：測(cè)定丸劑水分百分比以確保穩(wěn)定性，參數(shù)：水分≤9.0%，測(cè)試范圍0-20%，精度±0.1%

崩解時(shí)限：檢驗(yàn)丸劑在規(guī)定介質(zhì)中的崩解能力，參數(shù)：崩解時(shí)間≤30分鐘，溫度37±1℃，介質(zhì)水

溶出度：測(cè)試活性成分在模擬胃腸液中的釋放速率，參數(shù)：30分鐘釋放率≥75%，pH 1.2-6.8介質(zhì)

農(nóng)藥殘留：檢測(cè)有機(jī)氯、有機(jī)磷等農(nóng)藥殘留，參數(shù)：六六六≤0.1mg/kg，滴滴涕≤0.1mg/kg，檢測(cè)限0.01mg/kg

黃曲霉素：測(cè)定黃曲霉毒素B1和G1含量，參數(shù)：B1≤5μg/kg，G1≤10μg/kg，精度±0.5μg/kg

性狀鑒別：評(píng)估丸劑物理特性如形狀、顏色、氣味，參數(shù)：圓丸直徑8-10mm，顏色棕褐，氣味微甜

干燥失重：測(cè)定干燥過程中重量損失百分比，參數(shù)：失重≤8.0%，溫度105℃，時(shí)間2小時(shí)

灰分測(cè)定：檢驗(yàn)總灰分和酸不溶性灰分含量，參數(shù)：總灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤2.0%，精度±0.2%

pH值測(cè)試：評(píng)估丸劑溶液酸堿度，參數(shù)：pH 5.5-7.0，測(cè)試范圍0-14，精度±0.1

崩解均勻性：檢測(cè)丸劑崩解一致性，參數(shù)：變異系數(shù)≤5%，重復(fù)測(cè)試5次

雜質(zhì)檢測(cè)：評(píng)估外來雜質(zhì)如纖維、砂粒含量，參數(shù)：雜質(zhì)≤0.5%，目視檢查放大倍率10倍

包裝密封性：測(cè)試鋁箔包裝密封強(qiáng)度，參數(shù)：泄漏壓力≥50kPa，測(cè)試時(shí)間30秒

穩(wěn)定性測(cè)試：評(píng)估加速和長(zhǎng)期儲(chǔ)存下藥品性能，參數(shù)：40℃/75%RH條件下3個(gè)月，有效成分保留≥90%

檢測(cè)范圍

金鎖固精丸成品：丸劑成品檢測(cè)，涵蓋出廠前質(zhì)量控制和批次抽檢

中藥材原料：鎖陽、芡實(shí)、蓮須等主藥材原料，確保來源純凈和成分達(dá)標(biāo)

輔料材料：淀粉、蜂蜜、粘合劑等輔料成分，檢測(cè)微生物和化學(xué)殘留

包裝材料：鋁箔包裝、塑料瓶、標(biāo)簽等，評(píng)估密封性和材料安全性

生產(chǎn)環(huán)境樣品：制藥車間空氣、表面和工具，檢測(cè)微生物和顆粒物污染

臨床應(yīng)用樣品：醫(yī)院制劑和患者樣本，評(píng)估用藥安全性和療效一致性

出口藥品：針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如符合歐美藥典的丸劑

仿制藥產(chǎn)品：同類金鎖固精丸制劑比對(duì)檢測(cè)，確保等效性和質(zhì)量一致性

委托加工樣品：第三方生產(chǎn)丸劑的質(zhì)量驗(yàn)證，覆蓋全過程監(jiān)控

穩(wěn)定性測(cè)試樣品：加速老化、長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下的丸劑，檢測(cè)降解和有效期

水質(zhì)和環(huán)境樣品：制藥用水和車間環(huán)境，確保符合純凈度標(biāo)準(zhǔn)

研發(fā)階段樣品：新配方丸劑試驗(yàn)品，進(jìn)行預(yù)檢和優(yōu)化參數(shù)

運(yùn)輸過程樣品：模擬運(yùn)輸振動(dòng)和溫度變化后的丸劑，檢測(cè)物理損傷

消費(fèi)者反饋樣品：針對(duì)投訴或異常批次跟蹤檢測(cè)

法規(guī)符合性樣品：滿足國(guó)家藥品監(jiān)管要求的例行抽檢

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)中國(guó)藥典2020版一部進(jìn)行含量測(cè)定和性狀鑒別

GB/T 5009.11-2014重金屬限量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌微生物檢測(cè)方法

GB/T 5750.12-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)用于水質(zhì)檢測(cè)

ASTM F1929-15包裝材料密封性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

GB 5009.22-2016食品黃曲霉毒素測(cè)定方法

ISO 7218:2007食品和飼料微生物學(xué)檢測(cè)通用指南

GB/T 4789.2-2016食品微生物檢驗(yàn)總則

GB 31604.1-2015食品接觸材料遷移試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試

GB/T 14769-1993中藥水分測(cè)定方法

GB/T 17592-2011紡織品農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP <711>溶出度測(cè)試國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)

EP 9.0歐洲藥典用于崩解時(shí)限檢測(cè)

ISO 2859-1:1999抽樣檢驗(yàn)程序標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：用于含量測(cè)定和溶出度分析，功能：分離活性成分，定量精度達(dá)ppm級(jí)

原子吸收光譜儀（AAS）：重金屬殘留檢測(cè)儀器，功能：測(cè)定鉛、汞等元素含量，檢出限0.01mg/kg

紫外可見分光光度計(jì)：評(píng)估溶出度和pH值，功能：測(cè)量溶液吸光度，波長(zhǎng)范圍190-900nm

崩解儀：丸劑崩解時(shí)限專用設(shè)備，功能：模擬胃腸環(huán)境測(cè)試崩解時(shí)間，溫度控制±0.5℃

微生物培養(yǎng)箱：微生物限度測(cè)試儀器，功能：培養(yǎng)細(xì)菌霉菌，溫度范圍20-40℃，精度±0.2℃

水分測(cè)定儀：快速檢測(cè)水分含量，功能：鹵素干燥法，精度±0.01%，時(shí)間5分鐘

黃曲霉素檢測(cè)儀：專用毒素分析設(shè)備，功能：免疫親和柱凈化，檢出限0.1μg/kg

密封性測(cè)試儀：包裝材料檢測(cè)工具，功能：加壓測(cè)試泄漏，壓力范圍0-100kPa

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性測(cè)試，功能：溫濕度控制-10℃到80℃，RH 10-98%

電子天平：稱量樣品精密儀器，功能：精度0.0001g，量程0-500g

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。