檢測項目

有效成分含量測定：采用色譜法測定麻黃堿、可待因等主要成分含量，HPLC檢測限0.01μg/mL

微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL，依據(jù)2020版藥典四部1105

重金屬殘留檢測：鉛≤5ppm、砷≤3ppm、鎘≤0.5ppm，ICP-MS法測定

農(nóng)藥殘留篩查：有機磷類≤0.05mg/kg，擬除蟲菊酯類≤0.01mg/kg，GC-MS/MS定量

pH值范圍檢測：糖漿劑pH5.0-7.0，口服液pH3.5-6.5，電位法測定精度±0.05

相對密度測定：20℃條件下糖漿劑1.15-1.30g/mL，比重瓶法誤差±0.0005

溶液澄清度檢測：濁度儀測定NTU≤3，可見異物檢查符合藥典0904

防腐劑含量檢測：苯甲酸≤0.5%，山梨酸≤0.2%，UPLC-UV定量分析

乙醇含量測定：氣相色譜法精度±0.5%，酊劑乙醇范圍40%-60%

崩解時限測試：片劑≤15分鐘，膠囊≤30分鐘，崩解儀37℃±1℃測定

溶出度驗證：45分鐘溶出量≥75%，槳法50rpm，紫外分光光度法測定

甲醇殘留檢測：氣相色譜FID檢測器，限量≤0.1%

檢測范圍

止咳糖漿劑：檢測粘度范圍2000-6000cP，相對密度1.20-1.35g/mL

口服溶液劑：pH值控制3.8-4.2，滲透壓比測定范圍0.9-1.1

干混懸劑：粒徑分布D90≤75μm，再分散性≤3次振搖

含片劑型：硬度≥50N，崩解時限≤10分鐘

霧化吸入液：無菌檢查符合藥典1101，滲透壓280-320mOsm/kg

緩釋膠囊：釋放度2h≤30%，8h≥80%，轉(zhuǎn)籃法50rpm

兒童用滴劑：裝量差異±5%，苯甲醇殘留≤0.5%

中藥止咳合劑：黃曲霉毒素B1≤5μg/kg，二氧化硫殘留≤150mg/kg

泡騰顆粒劑：發(fā)泡量≥6mL/g，pH值5.0-7.0溶液

喉部噴霧劑：噴射速率0.5-1.5g/s，霧滴粒徑Dv90≤50μm

檢測標準

中國藥典2020版四部通則：0102合劑、0105糖漿劑、0901溶液顏色檢查

GB/T 31136-2014 止咳平喘類口服溶液劑技術要求

CP2020四部0861殘留溶劑測定法指導原則

ISO 8871-5:2005 彈性件溶血試驗方法

USP<621>色譜系統(tǒng)適應性要求

EP10.0 2.9.17可萃取金屬測定規(guī)范

JP18 6.02微生物限度檢查法

GB 5009.268-2016 食品中多元素測定標準

ICH Q3D元素雜質(zhì)指導原則

ASTM D4169-16包裝運輸驗證標準

ISO 10993-5:2009醫(yī)療器械細胞毒性試驗

GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物定量

FDA行業(yè)指南：止咳藥質(zhì)量屬性控制要點

CP2020四部0921藥品包裝密封性檢查法

ISO 8872:2003注射劑用鋁蓋密封性試驗

檢測儀器

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：質(zhì)量精度≤3ppm，定量下限0.05ng/mL，用于微量成分檢測

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：檢出限0.1ppt，完成24種元素雜質(zhì)篩查

全自動溶出度測試系統(tǒng)：8通道同步測定，溫度控制±0.3℃，支持槳籃法轉(zhuǎn)換

激光粒度分析儀：測量范圍0.01-3500μm，干濕法分散模塊，用于混懸劑表征

冷凍干燥機：冷阱溫度-85℃，真空度≤5Pa，凍干制劑水分≤3%

氣相色譜-氫火焰檢測器：分離度≥1.5，保留時間RSD≤0.5%，檢測有機溶劑殘留

全自動微生物限度檢測系統(tǒng)：過濾精度0.45μm，培養(yǎng)皿自動判讀，符合GMP要求

激光塵埃粒子計數(shù)器：0.3μm粒徑檢出，百級潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。