檢測(cè)項(xiàng)目

空心膠囊質(zhì)量檢測(cè)體系包含五大核心模塊：理化性質(zhì)測(cè)試模塊涵蓋崩解時(shí)限測(cè)定（37℃1℃條件下）、水分含量分析（干燥失重法）、粘度特性測(cè)試（旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)）及明膠交聯(lián)度評(píng)估；微生物安全模塊包含需氧菌總數(shù)測(cè)定（TSA培養(yǎng)基培養(yǎng)）、霉菌酵母菌計(jì)數(shù)（SDA培養(yǎng)基）及大腸埃希氏菌等特定致病菌篩查；重金屬殘留模塊重點(diǎn)檢測(cè)鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）四種有害元素；物理特性模塊涉及膠囊長(zhǎng)度公差（0.3mm）、直徑偏差（0.1mm）及壁厚均勻性評(píng)估；功能性測(cè)試模塊包含溶出度驗(yàn)證（模擬胃腸液環(huán)境）和密封完整性試驗(yàn)。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)體系適用于明膠型空心膠囊（含豬/牛源明膠）、植物源性空心膠囊（羥丙甲纖維素型）、特殊功能型膠囊（腸溶包衣型/緩釋型）三大類(lèi)別。具體涵蓋0號(hào)至5號(hào)全規(guī)格尺寸的硬膠囊殼及其半成品胚體。適用對(duì)象包括藥用級(jí)空心膠囊（執(zhí)行CP2020標(biāo)準(zhǔn)）、食品級(jí)空心膠囊（執(zhí)行GB6783標(biāo)準(zhǔn)）以及出口歐盟的EDQM認(rèn)證產(chǎn)品。特殊應(yīng)用場(chǎng)景延伸至放射性同位素標(biāo)記膠囊的屏蔽性能測(cè)試和植入式醫(yī)療器械用膠囊的生物相容性評(píng)估。

檢測(cè)方法

崩解時(shí)限測(cè)定采用全自動(dòng)崩解儀配合900ml模擬胃液介質(zhì)（pH1.2），設(shè)置往復(fù)頻率301次/分鐘；水分含量分析執(zhí)行《中國(guó)藥典》四部通則0832干燥失重法，控制干燥溫度105℃2℃，持續(xù)6小時(shí)恒重操作；重金屬殘留采用微波消解-電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（ICP-MS），檢出限達(dá)到0.01μg/g級(jí)別；微生物限度檢查依據(jù)GB/T19973.1標(biāo)準(zhǔn)建立無(wú)菌隔離操作艙環(huán)境，執(zhí)行薄膜過(guò)濾法并設(shè)置陰性對(duì)照試驗(yàn)；溶出度測(cè)試配置槳法裝置（USPApparatusⅡ），轉(zhuǎn)速設(shè)定501rpm，取樣時(shí)間點(diǎn)覆蓋5/15/30/45分鐘全周期；交聯(lián)度評(píng)估采用熒光胺衍生化-HPLC法測(cè)定游離氨基含量變化率。

檢測(cè)儀器

核心設(shè)備群包含：TA.XTPlus質(zhì)構(gòu)分析儀（英國(guó)StableMicroSystems）用于機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試；MettlerToledoT90自動(dòng)滴定系統(tǒng)執(zhí)行pH值精確測(cè)定；Agilent7900ICP-MS完成痕量元素分析；梅特勒HX204鹵素水分測(cè)定儀實(shí)現(xiàn)快速水分檢測(cè)；SOTAXAT7智能溶出系統(tǒng)滿(mǎn)足多通道并行測(cè)試需求；OlympusDSX1000數(shù)碼顯微鏡系統(tǒng)進(jìn)行200倍率下的表面缺陷掃描；BIOMICV3全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)菌種快速鑒別；TAInstrumentsAR2000ex流變儀完成明膠溶液粘度譜分析；配備A級(jí)層流保護(hù)的MilliflexQuantum快速微生物檢測(cè)系統(tǒng)保障生物負(fù)載量測(cè)定準(zhǔn)確性。所有儀器均通過(guò) 校準(zhǔn)認(rèn)證并建立三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)體系

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。