檢測(cè)項(xiàng)目

納豆激酶檢測(cè)體系包含三大類核心指標(biāo)：生物活性參數(shù)、理化特性參數(shù)及安全衛(wèi)生指標(biāo)。生物活性檢測(cè)涵蓋酶活力單位（FU/g）測(cè)定、體外溶栓活性驗(yàn)證及體內(nèi)血栓溶解實(shí)驗(yàn)；理化特性包括分子量分布（SDS-PAGE）、等電點(diǎn)測(cè)定（IEF電泳）及熱穩(wěn)定性測(cè)試；安全衛(wèi)生指標(biāo)涉及重金屬殘留（鉛、砷、汞）、微生物限度（菌落總數(shù)、大腸菌群）及轉(zhuǎn)基因成分篩查。

酶活力定量采用國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)（ISTH）推薦的纖維蛋白原裂解法定值，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)的纖維蛋白降解量。純度分析需執(zhí)行雙向電泳技術(shù)分離雜蛋白并采用MALDI-TOF質(zhì)譜進(jìn)行特征峰鑒定。微生物檢測(cè)嚴(yán)格遵循GB 4789系列標(biāo)準(zhǔn)完成需氧菌總數(shù)、酵母霉菌及致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌）的定性定量分析。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于納豆激酶原料粉體、膠囊制劑、片劑及復(fù)合功能性食品的全生命周期質(zhì)量控制：原料階段重點(diǎn)監(jiān)控枯草芽孢桿菌發(fā)酵產(chǎn)物的酶活穩(wěn)定性與雜質(zhì)殘留；生產(chǎn)過(guò)程需驗(yàn)證滅菌工藝對(duì)酶活的影響及輔料相容性；終端產(chǎn)品須通過(guò)模擬胃腸環(huán)境測(cè)試驗(yàn)證活性保持率。特殊應(yīng)用場(chǎng)景如醫(yī)療級(jí)原料需額外執(zhí)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法）與溶血活性評(píng)估。

針對(duì)不同形態(tài)樣品建立差異化的前處理流程：固態(tài)樣品經(jīng)冷凍干燥后采用磷酸鹽緩沖液（pH7.4）梯度萃?。灰簯B(tài)制劑需通過(guò)0.22μm濾膜除菌后直接上機(jī)分析；腸溶制劑須模擬腸道環(huán)境進(jìn)行階段性溶出度測(cè)試?？缇钞a(chǎn)品需同步滿足FDA 21 CFR 111與EU 1924/2006法規(guī)要求的復(fù)合型檢測(cè)。

檢測(cè)方法

核心生物活性測(cè)定采用纖維蛋白平板法（Fibrin Plate Method）：配制含1.2%瓊脂糖的纖維蛋白原-Tris緩沖液體系（37℃），加入凝血酶形成標(biāo)準(zhǔn)凝塊后點(diǎn)樣培養(yǎng)18小時(shí)（37℃,5%CO?），通過(guò)溶圈直徑與標(biāo)準(zhǔn)品比對(duì)計(jì)算酶活力值。該方法需同步設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照（尿激酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）與陰性對(duì)照（滅活樣品）。

純度分析執(zhí)行HPLC-DAD聯(lián)用方案：采用TSKgel G2000SWxl色譜柱（7.8×300mm），流動(dòng)相為0.1M磷酸鹽緩沖液（pH6.8），流速0.5mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)280nm。通過(guò)面積歸一化法計(jì)算主峰占比并驗(yàn)證220-400nm全波長(zhǎng)掃描的峰純度。分子量確認(rèn)使用MALDI-TOF MS在正離子模式下采集質(zhì)譜圖并與UniProt數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)。

檢測(cè)儀器

關(guān)鍵儀器配置包含：全自動(dòng)酶標(biāo)儀（BioTek Synergy H1）用于微量酶活快速篩查；冷凍干燥機(jī)（Christ Alpha 1-2 LDplus）處理熱敏性樣品；高效液相色譜系統(tǒng)（Agilent 1260 Infinity II）配備二極管陣列檢測(cè)器完成純度分析；基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜（Bruker Autoflex speed）實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)分子量精確測(cè)定。

輔助設(shè)備體系包含：恒溫振蕩培養(yǎng)箱（Memmert IN260）控制發(fā)酵過(guò)程；超高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（Waters Xevo TQ-S）進(jìn)行痕量污染物檢測(cè)；原子吸收光譜儀（PerkinElmer PinAAcle 900T）執(zhí)行重金屬殘留分析；全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)（Biolog GEN III）完成菌種溯源與污染分析

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。