檢測項目

蒙脫石散質(zhì)量檢測體系包含六大核心指標：主成分含量測定（以二氧化硅計）、特征衍射峰驗證（XRD圖譜分析）、粒度分布（D50及D90控制）、重金屬限量（鉛/鎘/砷/汞）、微生物限度（需氧菌總數(shù)/霉菌酵母菌）及吸附力試驗（對硫酸士的寧的吸附能力）。其中主成分含量需達到標示量的90.0%-110.0%，粒度分布要求D90≤75μm且D50≤25μm。

檢測范圍

檢測對象涵蓋三類形態(tài)：原料藥（天然蒙脫石礦物提純物）、制劑成品（3g/袋標準裝量）、配伍輔料（葡萄糖/阿司帕坦等）。特殊情形下需擴展至中間體（制粒階段半成品）及穩(wěn)定性試驗樣品（加速試驗6個月/長期試驗24個月）。對于進口原料需額外增加放射性核素篩查及礦物伴生雜質(zhì)分析。

檢測方法

1. 主成分測定采用《中國藥典》四部通則3107規(guī)定方法：精密稱取樣品經(jīng)高溫灼燒后殘渣用氫氟酸處理，通過差減法計算二氧化硅含量
2. 晶型鑒別執(zhí)行X射線衍射法（XRD）：使用Cu-Kα輻射源（λ=1.5406?），掃描范圍5-70°（2θ），比對特征峰（d=4.48?,3.34?,1.70?）
3. 粒度分析采用激光衍射法：濕法分散模式（0.2%六偏磷酸鈉溶液），測量循環(huán)流速保持2000r/min
4. 重金屬檢測采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：樣品經(jīng)微波消解后測定鉛/鎘/砷/汞元素
5. 吸附力試驗參照歐洲藥典方法：配制硫酸士的寧溶液（0.04mg/mL），37℃振蕩吸附1小時后HPLC法測定殘留量

檢測儀器

1. X射線衍射儀：配備高溫附件及PDF-4+礦物數(shù)據(jù)庫
2. 激光粒度分析儀：具備濕法分散模塊及Mie散射理論計算模型
3. 微波消解系統(tǒng)：四模腔體設計，最高控溫300℃
4. 電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀：配備碰撞反應池技術
5. 高溫馬弗爐：最高工作溫度1200℃，配備鉑金坩堝
6. 高效液相色譜儀：C18色譜柱（250mm×4.6mm,5μm），紫外檢測波長254nm
7. 恒溫振蕩培養(yǎng)箱：溫度精度±0.5℃，轉(zhuǎn)速范圍50-300rpm

所有儀器均需通過計量認證并定期進行期間核查：XRD儀角度重復性≤0.01°，激光粒度儀標準粒子驗證誤差＜3%，ICP-MS檢出限需滿足鉛≤0.01μg/g、鎘≤0.005μg/g的技術要求

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。