檢測項(xiàng)目

血清總結(jié)合率：測定抑菌物質(zhì)與血清蛋白的總結(jié)合比例，檢測范圍0~100%，精度±2%。

游離藥物濃度：檢測血清中未與蛋白結(jié)合的抑菌物質(zhì)濃度，定量下限0.1ng/mL，線性范圍0.1~1000ng/mL。

結(jié)合常數(shù)（Ka）：計算抑菌物質(zhì)與血清蛋白的結(jié)合親和力，測量范圍103~10? L/mol，擬合誤差≤5%。

結(jié)合位點(diǎn)數(shù)（n）：評估血清蛋白對抑菌物質(zhì)的最大結(jié)合容量，結(jié)果范圍0~2，重復(fù)性±0.05。

競爭結(jié)合試驗(yàn)：檢測其他物質(zhì)對目標(biāo)抑菌物質(zhì)與血清蛋白結(jié)合的影響，競爭劑濃度范圍1~100μmol/L，孵育時間37℃±0.5℃。

溫度依賴性研究：考察不同溫度下血清結(jié)合率的變化，溫度范圍25℃~42℃，步長1℃，精度±0.1℃。

pH依賴性研究：分析pH對抑菌物質(zhì)血清結(jié)合的影響，pH范圍5.0~8.0，步長0.2，誤差±0.05。

血清蛋白種類鑒定：確定與抑菌物質(zhì)結(jié)合的主要血清蛋白（如白蛋白、球蛋白），采用免疫沉淀法，特異性≥95%。

解離速率常數(shù)（kd）：測定抑菌物質(zhì)與血清蛋白復(fù)合物的解離速度，時間范圍0~24小時，采樣間隔15分鐘。

代謝物結(jié)合率：檢測抑菌物質(zhì)代謝產(chǎn)物與血清蛋白的結(jié)合程度，代謝物分離采用高效液相色譜法，純度≥98%。

血清蛋白結(jié)合穩(wěn)定性：評估抑菌物質(zhì)與血清蛋白結(jié)合復(fù)合物在不同儲存條件下的穩(wěn)定性，儲存溫度4℃~37℃，時間范圍0~7天。

種屬差異性研究：比較抑菌物質(zhì)在人、大鼠、犬等不同種屬血清中的結(jié)合率，種屬血清來源符合實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

檢測范圍

抗菌藥物：包括β-內(nèi)酰胺類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類等抗生素，評估其在血清中的結(jié)合情況。

生物制品：如重組人胰島素、單克隆抗體、疫苗佐劑等生物活性物質(zhì)，檢測其與血清蛋白的相互作用。

天然產(chǎn)物：植物提取物（如黃連素、青蒿素）、中藥活性成分（如人參皂苷、黃芩苷），研究其血清結(jié)合特性。

化學(xué)合成藥物：小分子靶向藥物（如激酶抑制劑）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物（如抗抑郁藥），為藥物研發(fā)提供代謝動力學(xué)數(shù)據(jù)。

獸藥：動物用抗菌藥物（如土霉素、氟苯尼考），評估其在動物血清中的結(jié)合率，指導(dǎo)臨床用藥。

化妝品原料：具有抑菌作用的化妝品成分（如苯扎氯銨、金銀花提取物），檢測其與人體血清蛋白的結(jié)合程度。

食品添加劑：天然或合成的抑菌食品添加劑（如納他霉素、山梨酸鉀），研究其在血清中的穩(wěn)定性。

環(huán)境污染物：具有抑菌活性的環(huán)境污染物（如多氯聯(lián)苯、有機(jī)磷農(nóng)藥），評估其對人體血清蛋白的影響。

診斷試劑：用于病原微生物檢測的抑菌試劑（如熒光標(biāo)記抗體），確保其與血清蛋白結(jié)合不會影響檢測結(jié)果。

多肽類藥物：如生長激素、催產(chǎn)素、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，檢測其血清結(jié)合率以優(yōu)化給藥方案。

抗病毒藥物：如核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑，評估其在血清中的結(jié)合率對藥效的影響。

抗真菌藥物：如唑類抗真菌藥（氟康唑、伊曲康唑）、多烯類抗真菌藥（兩性霉素B），研究其血清結(jié)合特性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP <1074> 藥物蛋白結(jié)合率測定：規(guī)定了平衡透析法、超濾法、超速離心法等方法的操作要求及數(shù)據(jù)處理。

ICH Q11 生物藥物開發(fā)：涉及生物制品血清結(jié)合率研究的試驗(yàn)設(shè)計、樣品采集及結(jié)果報告。

GB/T 34796-2017 化學(xué)藥物血清蛋白結(jié)合率測定方法：推薦了超濾法和平衡透析法的具體步驟及驗(yàn)證要求。

OECD TG 417 藥物代謝動力學(xué)研究：要求將血清結(jié)合率作為藥代動力學(xué)參數(shù)之一，用于評估藥物體內(nèi)分布。

ASTM E2528-10 平衡透析法測定藥物蛋白結(jié)合率：規(guī)范了透析膜的選擇、試驗(yàn)條件控制及結(jié)果計算。

ISO 10993-12 生物材料體外試驗(yàn)：涉及生物材料提取物血清蛋白結(jié)合率的測定方法。

中國藥典 2020 版 四部 藥物代謝動力學(xué)研究指導(dǎo)原則：要求血清結(jié)合率數(shù)據(jù)用于藥物相互作用及劑型設(shè)計評估。

EMA Guideline on the Investigation of Drug Interactions：規(guī)定了血清結(jié)合率測定的試驗(yàn)設(shè)計、方法學(xué)驗(yàn)證及結(jié)果解讀。

FDA Guidance for Industry: Drug Interaction Studies：推薦了血清結(jié)合率測定的方法選擇及數(shù)據(jù)提交要求。

WHO Technical Report Series No. 961：涉及抗菌藥物血清結(jié)合率的臨床意義及耐藥性評估。

GB/T 21709.1-2008 醫(yī)用生物材料 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法：提及血清蛋白結(jié)合對細(xì)胞毒性的影響。

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：要求對醫(yī)療器械中抑菌物質(zhì)的血清結(jié)合率進(jìn)行驗(yàn)證。

檢測儀器

平衡透析系統(tǒng)：用于分離血清中游離藥物與結(jié)合藥物，具備溫度控制（37℃±0.5℃）、磁力攪拌（100~500rpm）功能，透析膜截留分子量可選1000~10000Da。

超濾離心管：采用親水性聚醚砜膜，截留分子量5000~30000Da，離心速度可達(dá)10000×g，用于快速分離游離藥物。

高效液相色譜儀（HPLC）：配備紫外檢測器（UV，波長范圍190~400nm）或熒光檢測器（FLD，激發(fā)波長200~800nm），色譜柱為C18反相柱（250mm×4.6mm，5μm），流動相為乙腈-水體系，用于定量測定游離藥物濃度。

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）：具備電噴霧電離源（ESI），分辨率≥10000，檢測下限0.01ng/mL，用于痕量游離藥物的定量分析。

熒光分光光度計：激發(fā)波長范圍200~800nm，發(fā)射波長范圍200~900nm，分辨率1nm，用于檢測藥物與血清蛋白結(jié)合后的熒光強(qiáng)度變化。

等溫滴定量熱儀（ITC）：測量范圍-10~100μcal/s，溫度范圍20~80℃，用于測定藥物與血清蛋白結(jié)合的焓變（ΔH）、熵變（ΔS）及結(jié)合常數(shù)（Ka）。

表面等離子體共振儀（SPR）：檢測范圍0.1~1000nM，響應(yīng)時間≤1s，用于實(shí)時監(jiān)測藥物與血清蛋白的結(jié)合過程及解離速率。

超速離心機(jī)：轉(zhuǎn)速可達(dá)100000×g，溫度控制0~40℃，用于分離血清中的蛋白-藥物復(fù)合物。

紫外-可見分光光度計：波長范圍190~1100nm，吸光度范圍0~4A，用于測定藥物的血清總濃度。

微量移液器：量程1~1000μL，精度±1%，用于準(zhǔn)確移取血清、藥物溶液等樣品。

恒溫孵育箱：溫度范圍4~60℃，精度±0.5℃，用于藥物與血清的孵育反應(yīng)。

pH計：測量范圍0~14，精度±0.01，用于調(diào)節(jié)孵育體系的pH值。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。