檢測項目

流量-壓力曲線：反映血泵在不同轉(zhuǎn)速下的流量與輸出壓力關(guān)系，用于評估血泵的血流動力學(xué)性能，流量范圍0~10L/min，壓力范圍0~300mmHg，測試精度±2%。

溶血指數(shù)（HI）：評價血泵對紅細(xì)胞的破壞程度，通過模擬體內(nèi)循環(huán)環(huán)境檢測血漿游離血紅蛋白濃度計算，測試溫度37℃±0.5℃，樣本量≥500mL，HI≤0.05g/100L（符合ISO 10993-4）。

血栓形成風(fēng)險評估：通過動態(tài)循環(huán)模型模擬體內(nèi)環(huán)境，檢測血泵內(nèi)血栓形成情況，循環(huán)時間24~72小時，血小板計數(shù)變化率≤10%，纖維蛋白原降解產(chǎn)物（FDP）升高率≤20%。

機械效率：計算血泵輸出功率與輸入電功率的比值，反映能量轉(zhuǎn)換效率，轉(zhuǎn)速范圍500~5000rpm，效率測量精度±1%，植入式血泵效率≥60%。

密封性能：檢測血泵殼體及連接部位的液體泄漏情況，保障使用安全性，壓力測試范圍0~500mmHg，保壓時間30min，泄漏量≤0.1mL/min。

疲勞壽命：通過加速壽命試驗評估血泵關(guān)鍵部件（如軸承、葉輪）的使用壽命，循環(huán)次數(shù)≥1×10^8次，失效概率≤5%（置信水平95%）。

電氣安全性：檢測血泵電氣系統(tǒng)的絕緣性能、漏電流及接地電阻，絕緣電阻≥100MΩ（DC 500V），漏電流≤10μA（正常工作狀態(tài)），接地電阻≤0.1Ω。

轉(zhuǎn)速控制精度：驗證血泵轉(zhuǎn)速設(shè)置值與實際輸出的一致性，轉(zhuǎn)速范圍1000~10000rpm，控制精度±1%，響應(yīng)時間≤50ms。

噪聲水平：測量血泵運行時的聲學(xué)輸出，評估患者使用舒適性，測試距離1m，頻率范圍100~10000Hz，植入式血泵噪聲值≤50dB(A)，體外血泵≤60dB(A)。

生物相容性（細(xì)胞毒性）：通過細(xì)胞培養(yǎng)試驗評估血泵材料對細(xì)胞的毒性影響，浸提液濃度100%，細(xì)胞存活率≥90%（符合GB/T 16886.5）。

抗電磁干擾（EMI）性能：檢測血泵在電磁環(huán)境中的工作穩(wěn)定性，電場強度10V/m（800~2500MHz），磁場強度1A/m（50Hz~1GHz），輸出流量變化率≤5%。

檢測范圍

植入式心室輔助裝置（VAD）：用于治療終末期心力衰竭患者的植入式血泵，包括軸流泵、離心泵，需滿足長期植入的生物相容性和機械可靠性要求。

體外膜肺氧合（ECMO）血泵：用于心肺支持的體外循環(huán)血泵，包括滾軸泵、離心泵，主要應(yīng)用于急性呼吸衰竭、心源性休克等重癥患者的短期生命支持。

兒童專用血泵：針對兒童生理特征設(shè)計的小型化血泵，如新生兒ECMO血泵、小兒心室輔助裝置，流量范圍適配兒童體重（如0.5~3L/min）。

臨時循環(huán)支持血泵：用于心臟手術(shù)中短期輔助的血泵，如主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）配套血泵，支持手術(shù)過程中的循環(huán)維持。

人工心臟：全人工心臟（TAH），替代左右心室功能的植入式血泵系統(tǒng)，需滿足雙心室同步驅(qū)動、長期可靠性等高端要求。

血泵組件：血泵葉輪、泵殼、密封件、電機定子/轉(zhuǎn)子等關(guān)鍵零部件，其性能直接影響血泵整體功能和安全性。

體外循環(huán)系統(tǒng)配套血泵：用于心臟直視手術(shù)的體外循環(huán)機血泵，如滾壓泵、離心泵，支持手術(shù)過程中的血液氧合與循環(huán)。

心室輔助裝置（VAD）控制系統(tǒng)：血泵的轉(zhuǎn)速控制單元、電池組件、無線通信模塊等，負(fù)責(zé)血泵的運行控制與狀態(tài)監(jiān)測。

可穿戴式血泵：用于長期體外支持的便攜式血泵，如 wearable ECMO 血泵，提升患者的活動自由度和生活質(zhì)量。

血泵測試模型：用于研發(fā)階段的模擬血泵，如3D打印原型機、硅膠模型，用于早期性能驗證和設(shè)計優(yōu)化。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14626:2017 心血管植入物——心室輔助裝置（VAD）——性能要求和測試方法。

GB/T 39786-2021 植入式心室輔助裝置 通用技術(shù)要求。

ISO 10993-4:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇。

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗。

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

ISO 14708-3:2014 心血管植入物——心臟瓣膜修復(fù)裝置 第3部分：心室輔助裝置的補充要求。

YY/T 1516-2017 體外循環(huán)血泵 通用技術(shù)要求。

ISO 7199:2016 心血管植入物——體外循環(huán)系統(tǒng)——血泵。

GB/T 25397-2010 人工心臟血泵 性能測試方法。

檢測儀器

血泵流量-壓力測試系統(tǒng)：由循環(huán)模擬回路、流量傳感器、壓力傳感器及數(shù)據(jù)采集單元組成，用于測量血泵在不同轉(zhuǎn)速下的流量與輸出壓力，繪制流量-壓力曲線，流量測量范圍0~10L/min，壓力測量范圍0~300mmHg，精度±2%。

溶血試驗裝置：包括恒溫循環(huán)槽、血泵驅(qū)動單元、血液樣本采集系統(tǒng)，模擬血泵工作狀態(tài)，通過檢測血漿游離血紅蛋白（FHb）濃度計算溶血指數(shù)（HI），溫度控制精度±0.5℃，樣本量≥500mL，HI測量精度±0.01g/100L。

血栓形成模擬試驗臺：由動態(tài)循環(huán)模型、血小板計數(shù)儀、纖維蛋白原檢測系統(tǒng)組成，模擬體內(nèi)血流環(huán)境，評估血泵內(nèi)血栓形成風(fēng)險，循環(huán)時間24~72小時，血小板計數(shù)變化率測量精度±1%，F(xiàn)DP升高率測量精度±2%。

血泵機械效率測試儀：集成轉(zhuǎn)速傳感器、扭矩傳感器、電功率表，用于計算血泵輸出功率與輸入電功率的比值，轉(zhuǎn)速范圍500~5000rpm，扭矩測量精度±0.1N·m，效率測量精度±1%。

密封性能測試設(shè)備：包括壓力源、密封夾具、泄漏量檢測系統(tǒng)，用于檢測血泵殼體及連接部位的液體泄漏情況，壓力測試范圍0~500mmHg，保壓時間30min，泄漏量測量精度±0.01mL/min。

疲勞壽命試驗臺：由伺服電機、負(fù)載模擬裝置、振動傳感器組成，通過加速循環(huán)試驗評估血泵關(guān)鍵部件（如軸承、葉輪）的使用壽命，循環(huán)次數(shù)≥1×10^8次，失效概率統(tǒng)計精度±1%（置信水平95%）。

電氣安全性測試儀：集成絕緣電阻表、漏電流測試儀、接地電阻測試儀，用于檢測血泵電氣系統(tǒng)的絕緣性能、漏電流及接地電阻，絕緣電阻測量范圍0~1000MΩ（DC 500V），漏電流測量范圍0~100μA，精度±1μA，接地電阻測量范圍0~1Ω，精度±0.01Ω。

抗電磁干擾（EMI）測試系統(tǒng)：由信號發(fā)生器、功率放大器、屏蔽室及血泵性能監(jiān)測單元組成，模擬臨床電磁環(huán)境，檢測血泵在電場、磁場干擾下的工作穩(wěn)定性，電場強度10V/m（800~2500MHz），磁場強度1A/m（50Hz~1GHz），輸出流量變化率測量精度±1%。

噪聲測試系統(tǒng)：包括聲級計、消聲室、血泵固定裝置，用于測量血泵運行時的聲學(xué)輸出，測試距離1m，頻率范圍100~10000Hz，噪聲值測量精度±1dB(A)。

生物相容性試驗設(shè)備：包括細(xì)胞培養(yǎng)箱、倒置顯微鏡、流式細(xì)胞儀，用于評估血泵材料的細(xì)胞毒性，浸提液濃度100%，細(xì)胞存活率測量精度±2%（符合GB/T 16886.5）。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。