檢測項(xiàng)目

拉莫三嗪檢測主要包含以下核心指標(biāo)：
1. 含量測定：通過定量分析確定原料藥及制劑中活性成分的準(zhǔn)確濃度
2. 有關(guān)物質(zhì)檢測：包括已知雜質(zhì)（如2,3-二氨基-6-氯吡嗪）、未知雜質(zhì)及降解產(chǎn)物的定性與定量分析
3. 溶出度測試：評估片劑、口腔崩解片等固體制劑在模擬胃腸環(huán)境中的釋放特性
4. 殘留溶劑測定：監(jiān)控生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑（如甲醇、乙酸乙酯）
5. 微生物限度檢查：依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及控制菌的檢測

檢測范圍

本檢測方案適用于以下對象：
1. 原料藥：化學(xué)合成或精制得到的拉莫三嗪原粉
2. 固體制劑：包含普通片劑、緩釋片、口腔崩解片等不同劑型
3. 生物樣本：患者血清/血漿中的藥物濃度監(jiān)測（治療藥物監(jiān)測/TDM）
4. 中間體：合成工藝中的關(guān)鍵中間產(chǎn)物質(zhì)量控制
5. 包裝材料：藥品直接接觸包裝的相容性研究

檢測方法

依據(jù)《中國藥典》及ICH指導(dǎo)原則建立標(biāo)準(zhǔn)化分析方法：
1. 高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（250mm×4.6mm,5μm），流動相為甲醇-磷酸鹽緩沖液（pH3.0），流速1.0mL/min，檢測波長210nm
2. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）：用于生物樣本中痕量拉莫三嗪的定量分析（定量限≤5ng/mL）
3. 紫外分光光度法（UV）：基于λmax=267nm的特征吸收進(jìn)行快速篩查
4. 氣相色譜法（GC）：配備FID檢測器測定殘留溶劑（柱溫程序：初始50℃保持5min→10℃/min升至200℃）
5. 微生物限度檢查法：薄膜過濾法結(jié)合TSB培養(yǎng)基培養(yǎng)（培養(yǎng)溫度30-35℃，時間≤5天）

檢測儀器

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室需配置以下設(shè)備系統(tǒng)：
1. 高效液相色譜系統(tǒng)：配備四元梯度泵、自動進(jìn)樣器及DAD檢測器
2. LC-MS/MS聯(lián)用儀：三重四極桿質(zhì)譜儀搭配電噴霧離子源（ESI）
3. 紫外可見分光光度計：波長范圍190-900nm，帶寬≤2nm
4. 氣相色譜儀：配備頂空自動進(jìn)樣器及毛細(xì)管色譜柱（DB-624,30m×0.32mm×1.8μm）
5. 溶出度測試儀：符合《美國藥典》<711>要求的籃法/槳法裝置
6. 微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：包含生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱及菌落計數(shù)儀

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。