檢測項目

材料成分分析：驗證植入物金屬/高分子材料元素組成；具體檢測參數(shù)包括鈦合金Ti6Al4V中鋁含量4.36±0.15%、釩含量3.98±0.20%。

表面粗糙度測試：評估關(guān)節(jié)面摩擦特性；具體檢測參數(shù)為Ra值0.05-0.20μm，Rz值≤1.0μm。

靜態(tài)壓縮強度：測定承重結(jié)構(gòu)承載能力；具體檢測參數(shù)包括屈服強度≥800MPa，極限抗壓強度≥950MPa。

旋轉(zhuǎn)疲勞壽命：模擬長期關(guān)節(jié)活動性能；具體檢測參數(shù)為1000萬次循環(huán)無斷裂，載荷范圍50-500N。

磨損顆粒分析：量化假體磨耗產(chǎn)物；具體檢測參數(shù)包含聚乙烯顆粒尺寸≤0.5μm，年磨損率<0.1mm3/年。

電化學(xué)腐蝕測試：評估體內(nèi)環(huán)境耐蝕性；具體檢測參數(shù)包括開路電位-0.25±0.05V，腐蝕電流密度<0.1μA/cm2。

生物相容性試驗：檢測細(xì)胞毒性反應(yīng)；具體檢測參數(shù)為細(xì)胞存活率≥90%，溶血指數(shù)<5%。

界面剪切強度：測量骨-植入物結(jié)合穩(wěn)定性；具體檢測參數(shù)要求≥25MPa，位移量<50μm。

三維尺寸公差：驗證假體裝配精度；具體檢測參數(shù)涵蓋球頭直徑12.00±0.02mm，臼杯內(nèi)徑12.05±0.03mm。

動態(tài)摩擦系數(shù)：測定關(guān)節(jié)運動流暢性；具體檢測參數(shù)在血清潤滑條件下μ≤0.08，測試速度0.1-10mm/s。

殘余應(yīng)力分布：分析加工過程應(yīng)力集中；具體檢測參數(shù)要求表面壓應(yīng)力≥200MPa，梯度變化≤50MPa/mm。

涂層結(jié)合強度：評估羥基磷灰石涂層穩(wěn)定性；具體檢測參數(shù)為拉伸強度≥22MPa，剪切強度≥15MPa。

檢測范圍

鈦合金關(guān)節(jié)假體：包含鍛造Ti6Al4V髁突組件及鈷鉻鉬合金關(guān)節(jié)球頭。

超高分子量聚乙烯墊片：用于關(guān)節(jié)臼窩的耐磨聚合物襯墊。

定制化3D打印假體：針對骨缺損患者的個性化鈦合金植入物。

骨水泥固定系統(tǒng)：丙烯酸類粘固劑及其界面結(jié)合層。

多孔鉭金屬支架：促進(jìn)骨長入的椎體結(jié)構(gòu)植入部件。

陶瓷-金屬復(fù)合關(guān)節(jié)：氧化鋯股骨頭與鈦合金柄的組合系統(tǒng)。

可吸收固定螺釘：聚乳酸材料制成的臨時固定裝置。

表面處理涂層：等離子噴涂羥基磷灰石生物活性層。

關(guān)節(jié)囊修補材料：膨體聚四氟乙烯組織增強補片。

術(shù)中導(dǎo)航定位組件：包含定位導(dǎo)板及參考基座的手術(shù)輔助器材。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO21535:2020非活性外科植入物-關(guān)節(jié)置換植入物特定要求

ASTMF75-18鑄造鈷鉻鉬合金外科植入物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

ISO6474-2:2019外科植入物-陶瓷材料-氧化鋯基復(fù)合材料

YY/T0660-2021外科植入物-超高分子量聚乙烯磨損試驗方法

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價-體外細(xì)胞毒性試驗

ASTMF2129-19醫(yī)療器械電化學(xué)腐蝕測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

GB/T16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價樣品制備與參照樣品

ISO7206-4:2010外科植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體-帶柄股骨部件疲勞性能

YY/T1552-2017外科植入物-多孔金屬材料孔隙率測定

檢測儀器

萬能材料試驗機：實現(xiàn)0.001-100kN載荷精確加載，執(zhí)行靜態(tài)壓縮及疲勞強度測試。

關(guān)節(jié)模擬磨損試驗機：模擬人體顳下頜關(guān)節(jié)三維運動，持續(xù)監(jiān)測磨損量與摩擦系數(shù)。

白光干涉三維輪廓儀：量化表面粗糙度參數(shù)，分辨率達(dá)0.1nm，掃描范圍20×20mm。

電化學(xué)工作站：完成開路電位掃描與動電位極化測試，電流分辨率1nA，掃描速率0.1-100mV/s。

旋轉(zhuǎn)式疲勞測試儀：進(jìn)行1000萬次軸向旋轉(zhuǎn)測試，轉(zhuǎn)速范圍1-10Hz，載荷誤差±0.5%。

顯微CT斷層掃描系統(tǒng)：非破壞性檢測內(nèi)部孔隙結(jié)構(gòu)，空間分辨率2μm，重建層厚5μm。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：分析金屬離子析出濃度，檢測限達(dá)0.01μg/L，覆蓋23種元素。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。