檢測(cè)項(xiàng)目

皮膚刺激指數(shù)（SII）：量化紅斑/水腫反應(yīng)強(qiáng)度，分級(jí)范圍0-8，閾值0.3判定陽(yáng)性

局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）：測(cè)定淋巴細(xì)胞增殖指數(shù)，刺激指數(shù)≥3為致敏陽(yáng)性

最大耐受濃度（MTC）：確定無(wú)刺激反應(yīng)最高濃度，梯度設(shè)置0.1%-100%

激發(fā)反應(yīng)評(píng)分：二次暴露后皮膚反應(yīng)分級(jí)，采用0-4級(jí)五度評(píng)分法

表皮細(xì)胞活力檢測(cè)：MTT法測(cè)定角質(zhì)細(xì)胞存活率，閾值設(shè)定≥70%

炎性因子IL-1α釋放量：ELISA檢測(cè)皮損模型細(xì)胞因子，靈敏度5pg/mL

皮膚致敏強(qiáng)度分級(jí)：依據(jù)EC3值分為強(qiáng)/中/弱三級(jí)，EC3≤3%為強(qiáng)致敏物

封閉貼敷試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：標(biāo)準(zhǔn)接觸周期48±2小時(shí)

皮膚累積刺激指數(shù)：重復(fù)暴露14天后總分值評(píng)估

透皮吸收率測(cè)定：Franz擴(kuò)散池法，檢測(cè)分子量≤500Da物質(zhì)滲透率

真皮淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)計(jì)數(shù)：組織切片CD3+細(xì)胞數(shù)≥50/HPF判定陽(yáng)性

皮膚屏障功能檢測(cè)：經(jīng)皮水分流失值（TEWL）波動(dòng)閾值±5g/h·m2

檢測(cè)范圍

化妝品原料：香精香料、防腐劑、表面活性劑等成分致敏性篩查

醫(yī)療器械涂層材料：心臟支架藥物涂層、骨科植入物生物材料

兒童護(hù)理用品：尿不濕吸水樹(shù)脂、奶瓶硅膠配件

紡織印染助劑：偶氮染料、甲醛樹(shù)脂整理劑

工業(yè)防護(hù)產(chǎn)品：防護(hù)手套聚合物、防銹油添加劑

藥品透皮貼劑：尼古丁貼片粘合劑、激素類藥物基質(zhì)

寵物護(hù)理產(chǎn)品：除蚤項(xiàng)圈緩釋材料、寵物香波界面活性劑

食品接觸材料：罐頭內(nèi)壁涂層、飲料瓶蓋密封膠

文具粘合劑：修正液溶劑、固體膠增稠劑

電子煙煙油：丙二醇基液、調(diào)味劑成分

運(yùn)動(dòng)防護(hù)用品：肌效貼丙烯酸膠、護(hù)具乳膠成分

家居清潔劑：酶制劑、陰離子表面活性劑

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-刺激與致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

OECD 406皮膚致敏性試驗(yàn)指南（豚鼠最大化試驗(yàn)）

OECD 442A局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：DA方法

GB/T 21827-2008化學(xué)品皮膚致敏試驗(yàn)方法

ASTM F719-81兔體皮膚刺激標(biāo)準(zhǔn)方法

ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

EN 1811鎳釋放檢測(cè)配套方法

GB 7919-1987化妝品安全性評(píng)價(jià)程序

ISO 10993-23醫(yī)療器械刺激試驗(yàn)實(shí)施指南

檢測(cè)儀器

皮膚電阻測(cè)試儀：測(cè)量表皮屏障完整性，阻抗值>50kΩ判定屏障受損

皮膚溫度分布成像系統(tǒng)：紅外熱像儀監(jiān)測(cè)炎癥區(qū)域溫差，精度±0.3℃

全自動(dòng)病理切片掃描儀：定量分析表皮增厚程度，分辨率0.25μm/像素

流式細(xì)胞儀：LLNA試驗(yàn)中CD86/CD54表達(dá)量檢測(cè)，通道靈敏度<100MESF

透皮擴(kuò)散試驗(yàn)系統(tǒng)：Franz垂直擴(kuò)散池控溫37±0.5℃，接收池容積5mL

皮膚水分流失測(cè)定儀：TEWL值動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，測(cè)量范圍0-300g/m2/h

多光譜皮膚分析儀：量化紅斑指數(shù)（a*值），光譜范圍400-700nm

顯微共聚焦掃描儀：無(wú)創(chuàng)觀測(cè)朗格漢斯細(xì)胞遷移，縱向分辨率5μm

高通量細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：96孔板同步進(jìn)行MTT細(xì)胞毒性測(cè)試

微透析采樣裝置：活體組織液動(dòng)態(tài)采集，膜截留分子量20kDa

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。