生物藥糖譜檢測(cè)

2025-05-22 14:28:47

生物藥糖譜測(cè)試機(jī)構(gòu),生物藥糖譜測(cè)試儀器,生物藥糖譜測(cè)試案例

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：生物藥糖譜檢測(cè)是通過分析糖基化修飾的組成、結(jié)構(gòu)與功能屬性，評(píng)估生物藥質(zhì)量與一致性的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。核心檢測(cè)要點(diǎn)涵蓋N-糖、O-糖及唾液酸等特定修飾的定性定量分析、糖鏈異構(gòu)體分離鑒定以及工藝變更對(duì)糖型分布的影響評(píng)估，需采用標(biāo)準(zhǔn)化方法學(xué)驗(yàn)證與高分辨率儀器平臺(tái)確保數(shù)據(jù)可靠性。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

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檢測(cè)項(xiàng)目

生物藥糖譜檢測(cè)體系包含以下核心項(xiàng)目：

N-糖基化分析：測(cè)定Fc/CH2結(jié)構(gòu)域等特定位點(diǎn)的N-連接寡糖組成，包括高甘露糖型、復(fù)合型及雜合型糖鏈的結(jié)構(gòu)解析與相對(duì)豐度測(cè)定
O-糖基化表征：針對(duì)粘蛋白樣結(jié)構(gòu)或特定治療蛋白的O-連接糖基化位點(diǎn)進(jìn)行定位與定量分析
唾液酸化水平測(cè)定：量化α-2,3/α-2,6連接的唾液酸含量及分布比例
末端半乳糖指數(shù)：評(píng)估IgG1抗體中G0/G1/G2糖型的比例變化
糖鏈分子量分布：通過精確質(zhì)量數(shù)測(cè)定解析多糖鏈的長度異質(zhì)性
單糖組成分析：定量葡萄糖胺、巖藻糖等單糖組分的摩爾比

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)技術(shù)適用于以下生物制品類別：

藥物類型檢測(cè)重點(diǎn)參照標(biāo)準(zhǔn)單克隆抗體Fc區(qū)糖基化對(duì)ADCC/CDC效應(yīng)的影響ICHQ6B,USP<129>重組蛋白藥物表達(dá)系統(tǒng)相關(guān)的糖型異質(zhì)性控制EP2.2.59,JPGeneralTests酶替代療法產(chǎn)品甘露糖-6-磷酸受體靶向修飾驗(yàn)證FDAGuidanceonEnzymeProducts融合蛋白連接肽段非預(yù)期糖基化篩查WHOTRS1011Annex3疫苗制品病毒包膜糖蛋白抗原表位完整性評(píng)估EDQMMonograph3053

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)化分析方法體系包含以下技術(shù)組合：

高效陰離子交換色譜-脈沖安培法(HPAEC-PAD)
采用CarboPacPA200色譜柱進(jìn)行單糖組成分析，梯度洗脫程序包含15mmol/LNaOH初始相與200mmol/LNaOH/50mmol/LNaOAc洗脫相

基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF-MS)
以2,5-二羥基苯甲酸為基質(zhì)進(jìn)行糖鏈譜圖采集，通過MS/MS裂解模式解析HexNAc-(Fuc)HexNAc核心結(jié)構(gòu)

親水作用液相色譜聯(lián)用質(zhì)譜(HILIC-LC/MS)
使用BEHAmide色譜柱實(shí)現(xiàn)復(fù)雜糖型的基線分離，Q-TOF系統(tǒng)采集精確質(zhì)量數(shù)以區(qū)分同分異構(gòu)體

熒光標(biāo)記毛細(xì)管電泳(CE-LIF)
8-氨基芘-1,3,6-三磺酸(APTS)衍生化處理后的糖鏈在50μmID毛細(xì)管中實(shí)現(xiàn)高分辨率分離

核磁共振波譜(1H-NMR)
通過異頭質(zhì)子信號(hào)(δ4.5-5.5ppm)及乙?；卣鞣?δ2.0-2.2ppm)進(jìn)行構(gòu)型確認(rèn)

檢測(cè)儀器

關(guān)鍵儀器配置需滿足以下技術(shù)要求：

色譜系統(tǒng)：
ThermoScientificICS-6000HPAEC系統(tǒng)配備四元梯度泵與電化學(xué)檢測(cè)模塊
WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)集成柱溫箱與自動(dòng)進(jìn)樣器

質(zhì)譜平臺(tái)：
BrukertimsTOFPro捕集離子淌度質(zhì)譜儀（分辨率>60,000FWHM）
Agilent6545XTQ-TOF系統(tǒng)（質(zhì)量精度<1ppm）

電泳裝置：
BeckmanPA800Plus制藥分析系統(tǒng)配備LIF檢測(cè)器（激發(fā)波長488nm）
SciexCESI8000Plus高靈敏度毛細(xì)管電泳平臺(tái)

輔助設(shè)備：
HamiltonStarlet自動(dòng)酶解工作站（溫控精度0.1℃）
GEHealthcareKTApure層析系統(tǒng)（用于PNGaseF酶切處理）

數(shù)據(jù)處理軟件：
GlycoWorkbench2.1糖鏈結(jié)構(gòu)模擬工具
Byos3.0質(zhì)譜原始數(shù)據(jù)解析平臺(tái)

注：所有儀器均需定期執(zhí)行ISO/IEC17025體系下的計(jì)量校準(zhǔn)與性能驗(yàn)證

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。