檢測項目

溫度均勻性測試、濕度波動監(jiān)測、冷鏈包裝密封性驗證、運輸車輛保溫性能評估、蓄冷劑相變點測定、溫控系統(tǒng)響應時間測試、數(shù)據(jù)記錄儀校準驗證、冷鏈中斷應急能力評估、生物制品活性保留率分析、疫苗效價穩(wěn)定性試驗、冷藏容器抗壓強度測試、冷鏈交接流程合規(guī)性審核、干冰揮發(fā)速率測定、冷鏈包裝材料耐低溫性測試、運輸振動模擬試驗、光照敏感度評估、多點溫度同步監(jiān)測驗證、冷鏈設備斷電續(xù)航測試、冷鏈倉儲堆碼合規(guī)性檢查、溫濕度傳感器精度校準、冷鏈運輸路徑風險評估、藥品包裝冷凝水測試、冷鏈設備清潔度檢測、冷鏈人員操作規(guī)范性審查、溫度記錄完整性審計、冷鏈應急預案有效性驗證、超溫報警系統(tǒng)靈敏度測試、冷鏈追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)加密驗證、冷鏈包裝回收重復使用測試、運輸時效性與溫控關聯(lián)分析

檢測范圍

疫苗制劑（滅活疫苗/重組蛋白疫苗）、單克隆抗體藥物、血液制品（人血白蛋白/凝血因子）、細胞治療產(chǎn)品（CAR-T細胞制劑）、基因治療載體（腺相關病毒載體）、胰島素制劑（長效/速效）、生物酶制劑（溶菌酶/蛋白酶）、診斷試劑（PCR試劑盒/免疫組化試劑）、抗生素凍干粉針劑（頭孢類/青霉素類）、腫瘤化療藥物（紫杉醇/順鉑）、激素類藥物（生長激素/甲狀腺素）、疫苗稀釋液（生理鹽水/專用溶劑）、醫(yī)用放射性同位素制劑（锝[99mTc]標記物）、器官移植保存液（UW液/HTK液）、病毒滅活血漿制品（亞甲藍光化學處理品）、干細胞培養(yǎng)液（間充質干細胞培養(yǎng)基）、實驗室參比標準品（WHO國際標準品）、醫(yī)用氣體（液氧/二氧化碳）、中藥注射劑（清開靈/雙黃連）、醫(yī)用蛋白晶體（胰島素晶體/干擾素晶體）、醫(yī)用造影劑（釓噴酸葡胺/碘海醇）、酶聯(lián)免疫試劑盒（HIV抗體檢測試劑）、病毒采樣管（滅活型/非滅活型）、醫(yī)用低溫標簽（熱敏型/電子型）、冷藏車箱體（聚氨酯夾層板結構）、醫(yī)用保溫箱（EPS/XPS材質）、相變蓄冷板（凝膠型/石蠟型）、無線溫度記錄儀（藍牙/NB-IoT型）、醫(yī)用冷藏柜（壓縮機制冷/半導體制冷）、超低溫保存箱（-86℃/-150℃機型）

檢測方法

1.溫度循環(huán)測試法：通過編程溫控箱模擬實際運輸中的溫度波動曲線，驗證藥品在交替溫區(qū)下的穩(wěn)定性2.紅外熱成像分析法：采用FLIR熱像儀捕捉冷鏈設備表面溫度分布圖譜，識別冷橋效應與保溫缺陷3.加速老化試驗法：依據(jù)Arrhenius方程建立時間-溫度等效模型，預測長期儲存條件下的藥品有效期4.振動譜分析法：使用電磁振動臺模擬公路運輸頻譜特征，評估包裝系統(tǒng)抗機械沖擊能力5.質構儀穿刺試驗：通過探頭定量測定冷鏈包裝材料的低溫脆化臨界點6.氣相色譜-質譜聯(lián)用法：檢測蓄冷劑揮發(fā)物對藥品的潛在污染風險7.無線傳感網(wǎng)絡監(jiān)測法：部署多節(jié)點LoRa溫度傳感器實現(xiàn)運輸過程三維溫度場重構8.差示掃描量熱法(DSC)：精確測定生物制劑的玻璃化轉變溫度(Tg)9.微生物挑戰(zhàn)試驗：在極端溫度條件下評估冷鏈中斷后的微生物增殖風險10.RFID追溯驗證法：通過射頻識別技術驗證冷鏈數(shù)據(jù)鏈的完整性與不可篡改性

檢測標準

GB/T34399-2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能要求WHOTRS961Annex9疫苗運輸與儲存監(jiān)管指南ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求USP<1079>良好儲存與運輸規(guī)范PDATR39溫控藥品供應鏈質量管理指南JPXVII日本藥局方醫(yī)藥品保存運輸基準ICHQ1A(R2)新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗EN12830:2018冷藏運輸用溫度記錄儀認證規(guī)范ASTMD3103-17運輸包裝件耐低溫性能標準試驗方法CFDAGSP附錄5《醫(yī)療器械冷鏈管理實施細則》

檢測儀器

1.溫度驗證系統(tǒng)：配備NIST可溯源的鉑電阻探頭(PT100)，支持0.01℃分辨率連續(xù)監(jiān)測2.氣候環(huán)境試驗箱：可編程溫濕度控制器實現(xiàn)-70℃~+85℃寬域模擬3.熱流計法導熱系數(shù)儀：測定保溫材料在低溫條件下的λ值(0.005~0.5W/mK)4.振動數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：三軸加速度傳感器配合LabVIEW平臺進行ISTA運輸模擬5.密封性測試儀：采用壓差法原理檢測冷鏈包裝的泄漏率(靈敏度達510^-5mbarL/s)6.超低溫露點儀：測量范圍-80℃~+20℃，用于監(jiān)控干燥冷鏈環(huán)境濕度7.無線溫濕度記錄儀：支持GPS定位與4G實時傳輸功能8.紅外光譜分析儀：快速識別蓄冷劑成分及相變特性9.沖擊試驗機：模擬裝卸跌落場景(最大沖擊加速度1000G)10.數(shù)據(jù)完整性審計軟件：符合21CFRPart11要求的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。