檢測項目

剛性測試、彈性恢復(fù)率測定、表面粗糙度分析、耐腐蝕性評估、抗拉強(qiáng)度測試、抗扭強(qiáng)度驗證、硬度測定（洛氏/維氏/布氏）、尺寸精度檢驗、幾何公差測量、表面清潔度檢測、鍍層結(jié)合力試驗、顯微組織分析、孔隙率測定、斷裂韌性評估、疲勞壽命測試、開合靈活性驗證、鎖定力測定、閉合壓力檢驗、尖端對齊度測量、關(guān)節(jié)間隙檢查、應(yīng)力集中點評估、生物相容性篩查（細(xì)胞毒性/致敏性）、化學(xué)殘留物檢測（重金屬/有機(jī)物）、滅菌適應(yīng)性驗證（濕熱/輻照）、包裝完整性測試（阻菌性/密封性）、標(biāo)識耐久性檢驗、溫度耐受性試驗（高溫/低溫）、振動穩(wěn)定性評估、跌落沖擊測試

檢測范圍

止血鉗（直/彎）、組織鉗（有齒/無齒）、持針器（粗頭/細(xì)頭）、敷料鑷（平鑷/尖鑷）、解剖鑷（鼠齒/普通）、卵圓鉗（長柄/短柄）、腸鉗（直型/彎型）、肺葉鉗（深部/淺部）、骨膜剝離器（單頭/雙頭）、骨鑿（平口/圓口）、刮匙（銳口/鈍口）、牽開器（自動/手動）、拉鉤（S型/H型）、探針（有槽/無槽）、擴(kuò)張器（宮頸/尿道）、取石鉗（膽道/泌尿）、活檢鉗（杯口/鋸齒）、持骨鉗（三爪/四爪）、復(fù)位鉗（骨盆/關(guān)節(jié)）、咬骨鉗（單關(guān)節(jié)/雙關(guān)節(jié)）、髓核鉗（直向/角度）、椎板咬骨鉗（槍式/側(cè)開口）、神經(jīng)鉤（鈍頭/銳頭）、骨錘（骨科/神經(jīng)外科）、骨銼（扁平/弧形）、吸引器頭（單孔/多孔）、縫合引導(dǎo)器（腹腔鏡/開放手術(shù)）、穿刺針導(dǎo)引器（套管式/實心式）、擴(kuò)張導(dǎo)管鞘管組件

檢測方法

1.拉力試驗機(jī)：執(zhí)行抗拉強(qiáng)度測試時采用ISO7802標(biāo)準(zhǔn)方法，以0.5mm/min速率加載至斷裂
2.扭矩測試儀：依據(jù)YY/T0696進(jìn)行抗扭強(qiáng)度驗證，記錄最大扭轉(zhuǎn)角度與破壞扭矩值
3.三維輪廓儀：通過非接觸式激光掃描完成表面粗糙度Ra值測定
4.鹽霧試驗箱：按ASTMB117進(jìn)行72小時中性鹽霧試驗評估耐腐蝕等級
5.金相顯微鏡：采用500倍放大觀察材料晶粒度及鍍層結(jié)合界面質(zhì)量
6.疲勞試驗臺：模擬臨床使用頻率進(jìn)行50萬次開合循環(huán)測試關(guān)節(jié)耐久性
7.三坐標(biāo)測量機(jī)：基于VDI/VDE2617標(biāo)準(zhǔn)完成關(guān)鍵尺寸的微米級精度驗證
8.ICP-MS光譜儀：執(zhí)行GB/T14233.1進(jìn)行重金屬遷移量定量分析
9.生物安全柜：依據(jù)ISO10993-5完成細(xì)胞毒性試驗的浸提液制備
10.滅菌驗證系統(tǒng)：采用BI挑戰(zhàn)包進(jìn)行滅菌過程致死率驗證

檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T4340.1-2009《金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法》
YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》
ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
ASTMF899-22《外科器械材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
ENISO14630:2012《非活性外科植入物通用要求》
GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
YY/T0696-2020《醫(yī)用金屬材料扭轉(zhuǎn)試驗方法》
ISO7153-1:2016《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》
ASTMF2503-20《醫(yī)療器械MRI安全性標(biāo)記與測試標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T19633-2023《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》

檢測儀器

1.電子萬能試驗機(jī)：配備500N~50kN載荷傳感器組，完成拉伸壓縮雙向力學(xué)性能測試
2.顯微硬度計：集成自動轉(zhuǎn)塔系統(tǒng)實現(xiàn)HV0.3-HV30多標(biāo)尺硬度快速切換測量
3.X射線熒光光譜儀：無損檢測器械表面鍍層厚度及元素成分組成
4.激光共聚焦顯微鏡：三維形貌重構(gòu)分析表面處理工藝質(zhì)量
5.恒溫恒濕箱：執(zhí)行加速老化試驗?zāi)M器械長期儲存環(huán)境
6.高頻疲勞試驗機(jī)：采用電磁驅(qū)動技術(shù)實現(xiàn)100Hz高頻循環(huán)加載測試
7.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：ppb級靈敏度檢測可瀝濾物含量
8.振動模態(tài)分析系統(tǒng)：通過頻響函數(shù)識別器械共振頻率點
9.CT斷層掃描儀：無損探測內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷與裝配配合精度
10.熱重分析儀：測定高分子組件熱分解溫度及殘留單體含量

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。